Die Zulassung eines neuen Medikamentes kommt nicht von ungefähr.Eine potenzieller Wirkstoff wird zunächst im Labor eingehend geprüft. Erscheint die Substanz vielversprechend, muss sie einen von den Zulassungsbehörden genau vorgeschriebenen Entwicklungsprozess durchlaufen, in dem die Wirksamkeit und die Sicherheit der Substanz beim Patienten geprüft wird. Im Rahmen dieses Zulassungsprozesses werden klinische Prüfungen durchgeführt, die sich in drei Phasen unterteilen lassen. Jede dieser Phasen hat einen weiterführenden Zweck, wobei von Phase zu Phase mehr Menschen an der klinischen Prüfung teilnehmen.

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen werden strenge wissenschaftliche Standards angelegt, die dem Schutz der Patienten dienen und dazu beitragen, dass die Studienergebnisse auch belastbar sind. Für jede klinische Prüfung gibt es einen Prüfplan, in dem festgelegt ist, welche Verfahren durchgeführt werden, wie die Prüfung aufgebaut ist und in dem begründet ist, wieso die einzelnen Abschnitte der Prüfung notwendig sind.

BEGINN DER KLINISCHEN ERPROBUNG
Bevor mit der klinischen Prüfung eines potentiellen Wirkstoffes begonnen werden kann, reicht Biogen bei der zuständigen Zulassungsbehörde einen Genehmigungsantrag ein. Wir arbeiten dabei mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, u.a. mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Europa und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland. In dem Antrag werden die Ergebnisse der präklinischen Tests beschrieben und der Plan für die Durchführung der klinischen Studie klar festgelegt. Zwingend notwendig für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist zudem das zustimmende Votum der zuständigen unabhängigen Ethikkommission.

PHASE I
Der Schwerpunkt von Phase-I-Studien liegt auf der Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Substanz. Phase-I-Studien werden in der Regel bei freiwilligen gesunden Probanden durchgeführt. Ziel ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der Wirkstoff im Körper verstoffwechselt wird und welche Nebenwirkungen wie häufig und mit welchem Schweregrad auftreten können.

PHASE II
In Phase-II-Studien werden vorläufige Daten dazu gewonnen, wie die Substanz bei Patienten mit der Erkrankung, auf die die Therapie abzielt, wirkt. In einigen klinischen Prüfungen werden hierfür die Ergebnisse aus zwei Behandlungsgruppen miteinander verglichen. Die Patienten in der einen Behandlungsgruppe erhalten die potenzielle Therapie und die Patienten in der anderen Behandlungsgruppe erhalten entweder eine anderes Medikament oder ein Placebo (ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält). Auch in Phase-II-Studien werden die Patienten engmaschig in Hinblick auf die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen überwacht.

PHASE III
In dieser abschließenden klinischen Phase erheben die Prüfärzte umfassendere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer potenziellen Therapie. In diesen klinischen Studien können z. B. unterschiedliche Patientengruppen untersucht, verschiedene Dosierungen miteinander verglichen oder die potenzielle Therapie mit anderen Medikamenten kombiniert werden.

Wenn die Phase III abgeschlossen ist, kann bei den zuständigen Zulassungsbehörden ein Antrag auf Zulassung gestellt werden (z. B. bei der EMA, dem BfArM oder dem PEI). Diese entscheiden dann darüber, ob das Medikament die Marktzulassung erhält.Wenn die Phase III abgeschlossen ist, kann bei den zuständigen Zulassungsbehörden ein Antrag auf Zulassung gestellt werden (z. B. bei der EMA, dem BfArM oder dem PEI). Diese entscheiden dann darüber, ob das Medikament die Marktzulassung erhält.

NACH DER MARKTZULASSUNG
Nach der Erteilung der Marktzulassung fordern Zulassungsbehörden oftmals die Durchführung zusätzlicher Prüfungen. In diesen Prüfungen nach der Marktzulassung kann das neue Medikament bei weiteren Patientengruppen geprüft, auf Langzeitwirkungen beobachtet oder mit anderen Medikamenten verglichen werden.