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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nimmt Zulassungsantrag für Alzheimer-Medikament Aducanumab an

Übersetzung der globalen Presseinformation vom 30. Oktober 2020

• Im Falle der Zulassung wäre Aducanumab die erste Therapie, welche die klinische Verschlechterung bei Patienten mit einer Alzheimer-Erkrankung verringert

CAMBRIDGE, Mass. und Tokio, 30. Oktober 2020 (GLOBALE PRESSEMITTEILUNG) – Biogen (Nasdaq: BIIB) und Eisai Co. (Tokio, Japan) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Aducanumab, einem Prüfpräparat zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung, im Standardverfahren angenommen hat. Klinische Daten von Patienten mit Alzheimer-bedingter leichter kognitiver Beeinträchtigung (oder MCI = Mild Cognitive Impairment) und leichter Alzheimer-Demenz, zeigen, dass eine Behandlung mit Aducanumab zu einer Entfernung von Amyloid-beta und besseren klinischen Ergebnissen führt. Im Falle der Zulassung wäre Aducanumab die erste Therapie, welche die klinische Verschlechterung bei Patienten mit einer Alzheimer-Erkrankung verringert.

„Die Alzheimer-Erkrankung ist eine bedeutende und stetig wachsende Herausforderung für Gesellschaften auf der ganzen Welt. Wir glauben, dass Aducanumab einen ersten Durchbruch bei der Behandlung dieser schwerwiegenden Krankheit bedeutet“, so Michel Vounatsos, Chief Executive Officer von Biogen. „Es ist uns ein Anliegen, mit Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten und wir sehen dem Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur erwartungsvoll entgegen.“

„Bisher gibt es kein Medikament, das den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung beeinflusst, indem es auf die pathologischen Krankheitsursachen einwirkt. Aducanumab hat das Potenzial, die klinische Verschlechterung effektiv zu verlangsamen, was von dieser schweren Krankheit Betroffenen und ihren Angehörigen neue Hoffnung geben kann“, sagt Dr. Haruo Naito, Chief Executive Officer bei Eisai Co., Ltd. „Die Annahme des Zulassungsantrags in der Europäischen Union ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, das potenzielle Medikament auf der ganzen Welt zugänglich zu machen.“

Aducanumab durchläuft derzeit auch die Prioritätsprüfung (Priority Review) der US-Behörde Food and Drug Administration (FDA), unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), die bis zum 7. März 2021 abgeschlossen wird.


Über Aducanumab
Aducanumab (BIIB037) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung untersucht wird. Auf der Grundlage klinischer Daten hat Aducanumab das Potenzial, die Pathophysiologie der Grunderkrankung zu beeinflussen, den kognitiven und funktionellen Verfall zu verlangsamen und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich der Erledigung persönlicher Finanzangelegenheiten, bei Hausarbeiten wie Putzen, Einkaufen und Wäschewaschen sowie beim selbstständigen Verlassen des Hauses. Im Falle der Zulassung wäre Aducanumab die erste Therapie, die den Krankheitsverlauf bei Alzheimer-Patienten entscheidend beeinflusst.

Biogen lizensierte Aducanumab von Neurimmune im Rahmen einer Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung. Seit Oktober 2017 arbeiten Biogen und Eisai Co, Ltd. bei der Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab weltweit zusammen.

Bei EMERGE und ENGAGE handelte es sich um multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab. Das Hauptziel der Studien bestand darin, die Wirksamkeit der monatlichen Dosen von Aducanumab im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen zu untersuchen, gemessen anhand der Veränderungen des CDR-SB Scores. Sekundäres Ziel war die Bewertung der Wirkung von monatlichen Dosen Aducanumab im Vergleich zu Placebo auf die klinische Verschlechterung, gemessen mit MMSE, ADAS-Cog 13 und ADCS-ADL-MCI.1

Über die Alzheimer-Erkrankung
Die Alzheimer-Erkrankung ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die Denken, Gedächtnis und Unabhängigkeit beeinträchtigt und zu vorzeitigem Tod führt. Die Krankheit kann derzeit weder gestoppt, verzögert noch verhindert werden und stellt ein wachsendes globales Gesundheitsproblem dar, von dem Patienten und ihre Angehörigen betroffen sind. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben weltweit Menschen im zweistelligen Millionenbereich mit Alzheimer. Diese Zahl wird in den kommenden Jahren weiter zunehmen, die zur Bewältigung der Krankheit notwendigen Gesundheitsressourcen überfordern und Milliarden von Euro kosten.2

Das Alzheimer Europe's Disease International 2019 Alzheimer's Yearbook schätzt, dass etwa 10 Millionen Menschen in der EU an Demenz leiden (ohne Mild Cognitive Impairment).3 Es wird vermutet, dass Alzheimer Demenz etwa 60-70% der Demenzfälle ausmacht.2

Die Alzheimer-Erkrankung ist durch Veränderungen im Gehirn gekennzeichnet. Dazu zählt die übermäßige Ablagerung toxischer Amyloid-beta-Plaques, die etwa 20 Jahre vor dem Auftreten von Krankheitssymptomen beginnt. Eines der frühesten Stadien der Erkrankung ist durch leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Erkrankung gekennzeichnet. In diesem frühen Stadium werden die Symptome langsam deutlich und können erkannt und diagnostiziert werden. Die derzeitigen Forschungsbemühungen konzentrieren sich darauf, Patienten so früh wie möglich zu diagnostizieren und zu behandeln, um die besten Chancen zu haben, das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung zu verlangsamen oder zu stoppen.

Über Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir erforschen, entwickeln und vermarkten innovative Arzneimittel weltweit für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen und in verwandten Therapiefeldern. Biogen wurde 1978 als eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert sowie Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Medikamenten-Portfolio zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und vertreibt Biosimilars zu hochentwickelten Biologika. Daneben fokussieren wir uns auf Forschungsprogramme in den Bereichen MS und Neuroimmunologie, neuromuskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, Alzheimer und Demenz, Augenheilkunde, Immunologie, neurokognitive Störungen, akute Neurologie und Schmerzen.

Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten, auf unserer Website unter biogen.com. Folgen Sie uns auch über die sozialen Medien - Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Die Unternehmensphilosophie von Eisai basiert auf dem Konzept der menschlichen Gesundheitsfürsorge (Human Health Care, hhc), die darin besteht, Patienten und ihre Familien in den Vordergrund zu stellen und die Gesundheitsfürsorge für sie zu verbessern. Mit einem globalen Netzwerk von F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebs-Niederlassungen sind wir bestrebt, unsere hhc-Philosophie zu verwirklichen, indem wir innovative Produkte für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf liefern, mit einem besonderen Schwerpunkt in unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.

Wir nutzen unsere Erfahrungen aus der Entwicklung und Vermarktung von Donepezil, einem Medikament zur Behandlung von Alzheimer und Lewy-Körper-Demenz, zum Aufbau der "Eisai-Demenzplattform". Über diese Plattform plant Eisai, mit dem Aufbau eines "Demenz-Ökosystems" Verbesserungen für Menschen, die mit Demenz leben, und für ihre Familien zu schaffen. Dazu arbeiten wir mit Partnern wie medizinischen Organisationen, Entwicklungsunternehmen für Diagnostika, Forschungsorganisationen und Bio-Ventures sowie privaten Versicherungsunternehmen, Finanzinstituten, Fitness-Clubs, Automobilherstellern, Einzelhändlern und Pflegeeinrichtungen. Für weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. besuchen Sie bitte http://www.eisai.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen von Biogen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Hierzu gehören Aussagen über mögliche Gespräche mit Behörden, Einreichungen und Genehmigungen bei bzw. durch Aufsichtsbehörden sowie die entsprechenden zeitlichen Abläufe; die möglichen klinischen Wirkungen von Aducanumab; die potienziellen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit von Aducanumab; die Ergebnisse der Phase-3-Studien und der Phase-1b-Studie zu Aducanumab; die Diagnose und Therapie der Alzheimer-Erkrankung; der voraussichtliche Nutzen und die Vorteile der Kooperationsvereinbarungen von Biogen mit Eisai; das Potenzial von Biogen’s unternehmenerischer Tätigkeit und seiner Pipeline-Programme, einschließlich Aducanumab sowie Risiken und Unabwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „abzielen“, „davon ausgehen“, „glauben“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „vorhersagen“, „Prognose“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „dürfen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „werden“, „würde“ und anderen Wörtern und Begriffen ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln birgt hohe Risiken, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zu einem marktreifen Präparat. Die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen der Frühphase erlauben keine Rückschlüsse auf die Endergebnisse, die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen und sind somit keine Garantie für eine behördliche Zulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen und die vorgestellten wissenschaftlichen Daten sollten daher nicht über Gebühr als Grundlage für Entscheidungen herangezogen werden.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von diesen Aussagen abweichen. Dazu zählen, jedoch ohne Einschränkung, der tatsächlichen Zeitpunkt und Inhalt der Einreichungen bei den Zulassungsbehörden und der von diesen getroffenen Entscheidungen bezüglich Aducanumab; die Einreichung von Zulassungsanträgen kann länger dauern oder schwieriger zu komplettieren sein als geplant; die Zulassungsbehörden können zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung der Arzneimittelkandidaten von Biogen, einschließlich Aducanumab, ablehnen bzw. verzögern; nicht zu erwartende Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten, Analysen oder Ergebnissen aus klinischen Studien ergeben können; das Auftreten sicherheitsrelevanter unerwünschten Ereignisse; Risiken unerwarteter Kosten oder Verzögerungen; das Risiko anderer unvorhergesehener Hindernisse; die Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und der potenziellen Vermarktung von Aducanumab; Risiken im Zusammenhang mit der potenziellen Markteinführung von Aducanumab, einschließlich der Vorbereitung der Gesundheitsversorger auf die Therapie der Patienten, der Fähigkeit, eine angemessene Kostenerstattung für Aducanumab zu erhalten und zu sichern, und anderer unerwarteter Schwierigkeiten oder Hindernisse; das Versäumnis, die Daten, das geistige Eigentum und andere Eigentumsrechte von Biogen zu schützen und durchzusetzen, sowie Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Ansprüchen und Anfechtungen in Bezug auf geistiges Eigentum; Produkthaftungsansprüche; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten; die unmittelbaren und mittelbaren Auswirkungen der derzeitigen COVID 19-Pandemie auf die Geschäfte, die operativen Ergebnisse und die finanzielle Lage von Biogen. Das Vorstehende skizziert viele, aber bei Weitem nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, denen Biogen in zukunftsgerichteten Aussagen Ausdruck verleiht. Investoren sollten diese Warnungen sowie die Risikofaktoren bedenken, die im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen Berichten, die Biogen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht hat, aufgeführt werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen von Biogen zum Datum dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus Anlass neuer Informationen oder künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.


Ansprechpartner bei Biogen für Medienvertreter: 
Biogen Inc.
David Caouette
TEL: + 617 679 4945
public.affairs@biogen.com

Ansprechpartner bei Biogen für Investoren:
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IR@biogen.com

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Biogen GmbH
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stefan.schneider@biogen.com

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Eisai Co., Ltd.
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TEL: +81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc.
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Department
TEL: +1-201-753-1945

Ansprechpartner bei Eisai für Investoren:
Eisai Co., Ltd.
Investor Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5327


[1] Haeberlein, S. B. (2019, December 5). EMERGE and ENGAGE Topline Results: Two Phase 3 Studies to Evaluate Aducanumab in Patients With Early Alzheimer’s Disease. CTAD 2019, San Diego, CA, United States. https://investors.biogen.com/static-files/ddd45672-9c7e-4c99-8a06-3b557697c06f. Letzter Zugriff: 22. Oktober 2020.

[2] Dementia Fact Sheet. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. Letzter Zugriff: 22. Oktober 2020.

[3] Dementia in Europe Yearbook 2019: Estimating the prevalence of dementia in Europe. Alzheimer Europe. https://www.alzheimereurope.org/content/download/195515/1457520/file/
FINAL%2005707%20Alzheimer%20Europe%20yearbook%202019.pdf
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Letzter Zugriff: 22. Oktober 2020.

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