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Biogen und Eisai brechen Phase-III-Studien ENGAGE und EMERGE zu Aducanumab bei Alzheimer-Krankheit ab

Übersetzung der globalen Pressemitteilung vom 21. März 2019

Mit der Entscheidung zum Abbruch folgen Biogen und Eisai einem Hinweis des unabhängigen Datenprüfkomitees, das ein Erreichen der primären Endpunkte für nicht wahrscheinlich hält

Cambridge, Massachusetts, USA, 21. März 2019: Biogen (Nasdaq: BIIB) und Eisai, Co., Ltd. (Tokio, Japan) gaben heute die Entscheidung zum Abbruch der globalen Phase-III-Studien ENGAGE und EMERGE bekannt. Ziel der Studien war die Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Aducanumab bei Patienten mit leichter Alzheimer-bedingter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-bedingter Demenz. Die Entscheidung für den Abbruch der Studien beruht auf den Ergebnissen einer Futility-Analyse, die von einem unabhängigen Datenprüfkomitee durchgeführt wurde. Diese Ergebnisse ließen erkennen, dass beide Studien ihren primären Endpunkt bis zum Studienabschluss wahrscheinlich nicht erreichen würden. Sicherheitsbedenken spielten bei der Empfehlung für einen Studienabbruch keine Rolle.

„Diese enttäuschende Nachricht bestätigt einmal mehr, wie schwierig die Alzheimer-Krankheit zu behandeln ist und wie viele Wissenslücken wir in den Neurowissenschaften noch schließen müssen“, so Michel Vounatsos, Chief Executive Officer bei Biogen. „Wir sind den Alzheimer-Patienten und ihren Familienangehörigen sowie den Prüfärzten, die diese Studien durch ihre Teilnahme erst ermöglicht haben, zu großem Dank verpflichtet. Die Geschichte von Biogen ist geprägt durch innovative Pionierarbeit – vom Lernen aus Erfolg, aber auch aus Misserfolg. Unser ungebrochenes Engagement für die Patienten und unsere solide Geschäftsgrundlage motivieren uns jedoch, unsere Pipeline an potenziellen Therapien der Alzheimer-Krankheit und an innovativen Arzneimitteln für Patienten mit bislang schwer zu behandelnden Krankheiten weiter voranzutreiben.“

Detaillierte Ergebnisse aus den Studien ENGAGE und EMERGE sollen auf kommenden medizinischen Kongressen präsentiert werden, um Informationen für die laufende Forschung bereitzustellen. Bei den Studien ENGAGE und EMERGE handelt es sich um globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Aducanumab. Das primäre Ziel beider Studien war die Evaluierung der Wirksamkeit der monatlichen Gabe von Aducanumab im Vergleich zu Placebo auf die Verlangsamung der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen, die anhand von Veränderungen des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) gemessen wurden. Sekundäres Ziel war die Wirksamkeit der monatlichen Gabe von Aducanumab im Vergleich zu Placebo auf das klinische Fortschreiten, beurteilt mit dem Mini-Mental-State-Test (MMST), der AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13) und der Skala AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL-MCI).

Infolge dieser Entscheidung werden auch die Phase-II-Sicherheitsstudie EVOLVE sowie die Verlängerung der Phase-Ib-Langzeitstudie PRIME zu Aducanumab abgebrochen. Eine Entscheidung über die Einleitung der Phase-III-Studie zur Sekundärprävention mit Aducanumab soll im Zuge einer genaueren Evaluierung der Daten aus den Studien ENGAGE und EMERGE getroffen werden.

Über Aducanumab
Aducanumab (BIIB037) ist ein in klinischer Erprobung befindliches Präparat, das in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium geprüft wird. Biogen hat im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinschaftlichen Entwicklung und Lizenzierung eine Lizenz für Aducanumab von Neurimmune erworben. Bei Aducanumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der mit Hilfe der Technologieplattform Reverse Translational Medicine (RTM) von Neurimmune aus einer de-identifizierten Bibliothek von B-Zellen abgeleitet wurde, die gesunden älteren Personen ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bzw. älteren Personen mit kognitiver Beeinträchtigung und einer ungewöhnlich langsam verlaufenden kognitiven Verschlechterung entnommen worden waren. Biogen und Eisai kooperieren seit Oktober 2017 weltweit bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von Aducanumab. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Aducanumab den „Fast-Track“-Status verliehen. Dieses Verfahren ermöglicht eine priorisierte zulassungsrechtliche Prüfung von Arzneimitteln, die das Potenzial haben könnten, schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und Therapielücken zu schließen.

Über Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir nutzen modernste Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen.  
Biogen, eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen, wurde 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Multipler Sklerose, die erste und einzige zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und ist fokussiert auf neurowissenschaftliche Forschungsprogramme in Alzheimer und Demenz, Multiple Sklerose und Neuroimmunologie, Bewegungsstörungen, neuromuskuläre und neurokognitive Störungen, akute Neurologie, Schmerzen und Augenheilkunde. Daneben produziert und vertreibt Biogen Biosimilars zu hochentwickelten Biologika.  
Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer Niederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen GmbH in Ismaning vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose, der SMA, der Psoriasis sowie Biosimilars. Für weitere Informationen besuchen Sie www.biogen.de.

Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes forschungs- und entwicklungsbasiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Japan. Unsere unternehmerische Mission lautet wie folgt: „Im Mittelpunkt von Eisai stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge.“ Wir nennen diese Philosophie „human health care (hhc)“. Mit ca. 10 000 Mitarbeitern und einem weltumspannenden Netz an Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten sowie Marketing-Tochterunternehmen streben wir danach, unsere hhc-Philosophie umzusetzen, indem wir innovative Produkte entwickeln und medizinische Versorgungslücken schließen, insbesondere in unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.
Unter Nutzung der Erfahrung, die wir mit der Entwicklung und Markteinführung von Aricept® zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und der Demenz mit Lewy-Körperchen gewonnen haben, arbeitet Eisai aktiv an der Schaffung eines sozialen Umfelds, das überall auf der Welt Patienten mit Akteuren im Gesundheitswesen zusammenbringt, darunter staatliche Stellen sowie Angehörige der Heil- und Betreuungsberufe. Eisai hat weltweit schon mehr als zehntausend Veranstaltungen abgehalten, um das öffentliche Bewusstsein für Demenzerkrankungen zu schärfen. Als Pionier auf dem Gebiet der Demenztherapie ist Eisai nicht nur bemüht, Therapiemöglichkeiten der nächsten Generation zu entwickeln, sondern beschäftigt sich auch mit der Entwicklung von diagnostischen Werkzeugen und der Bereitstellung von Lösungen.
Weiterführende Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter www.eisai.com.

Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen, darunter Aussagen in Zusammenhang mit der Futility-Analyse zu den Phase-III-Studien zu Aducanumab, der Identifizierung und der Behandlung der Alzheimer-Krankheit, dem erwarteten Nutzen und dem erwarteten Potenzial der Zusammenarbeit von Biogen mit Eisai und dem Potenzial der Geschäftsaktivitäten und der Pipeline von Biogen, einschließlich Aducanumab. Diese Aussagen können an Wörtern wie
„abzielen“, „erwarten“, „glauben“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „möglich“, „potenziell“, „werden“ und anderen Wörtern und Begriffen ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln birgt hohe Risiken, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zu einem marktreifen Produkt. Die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen der Frühphase erlauben keine Rückschlüsse auf die Endergebnisse, die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen und sind somit keine Garantie für eine behördliche Zulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen und die vorgestellten wissenschaftlichen Daten sollten daher nicht über Gebühr als Grundlage für Entscheidungen herangezogen werden.
Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von diesen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören insbesondere: die unvorhergesehenen Rückschläge, die sich aus künftigen Daten, Analysen oder Studienergebnissen ergeben könnten, das Risiko, dass zuständige Behörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung der Arzneimittelkandidaten von Biogen, einschließlich Aducanumab, nicht vornehmen, verweigern oder verzögern, das Auftreten sicherheitsrelevanter unerwünschter Ereignisse, das Risiko unvorhergesehener Kosten oder Verzögerungen; die Gefahr anderer unvorhergesehener Hürden; die Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und der potenziellen Vermarktung von Aducanumab und/oder anderen Arzneimittelkandidaten von Biogen, eine Nichtgewährung oder Nichtdurchsetzbarkeit von Schutzrechten in Bezug auf die Daten, Immaterialgüter und anderen Urheberrechte von Biogen, Unwägbarkeiten, die mit Forderungen und Anfechtungen in Zusammenhang mit Immaterialgüterrechten einhergehen, Produkthaftungsansprüchen sowie Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten. Das Vorstehende skizziert viele, aber bei Weitem nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, denen wir in zukunftsgerichteten Aussagen Ausdruck verleihen. Investoren sollten diese Warnungen sowie die Risikofaktoren bedenken, die im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen Berichten, die wir bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht haben, aufgeführt werden. Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Annahmen und Erwartungen zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus Anlass neuer Informationen oder künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.