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Biogen erweitert Biosimilar-Portfolio und erschließt weitere Einsatzgebiete durch neue Vereinbarung mit Samsung Bioepis

Übersetzung der globalen Presseinformation vom 6. November 2019

• Biogen erhält exklusive Vermarktungsrechte an zwei neuen ophthalmologischen Biosimilars zu Lucentis® und Eylea® in den USA, Kanada, Europa, Japan und Australien

• Biogen erhält das Vermarktungsrecht für sein aktuelles Portfolio an Anti TNF-Biosimilars in China, wodurch das Unternehmen seine strategische Präsenz in diesem wichtigen Markt stärkt

• Biogen erhält außerdem die Option zur Laufzeitverlängerung der bestehenden Vermarktungsvereinbarung für Europa

CAMBRIDGE, Mass., USA, 6. November 2019: Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) hat heute eine neue bevorstehende Vereinbarung mit Samsung Bioepis Co., Ltd. bekannt gegeben. Biogen sichert sich dabei die exklusiven Vermarktungsrechte an zwei neuen ophthalmologischen Biosimilars – SB11 zu Lucentis®1 und SB15 zu Eylea®2 – in wichtigen Wirtschaftsräumen, darunter USA, Kanada, Europa, Japan und Australien. Ferner erwirbt Biogen das exklusive Recht zur Vermarktung seines Portfolios an TNF-Blockern in China. Dieses umfasst BENEPALI™ (Etanercept), FLIXABI™ (Infliximab) und IMRALDI™ (Adalimumab). Biogen erwirbt ebenfalls eine Option zur Verlängerung der bestehenden Vermarktungsvereinbarung mit Samsung Bioepis bezüglich der TNF-Blocker von Biogen in Europa.

„Wir sind glücklich über die Möglichkeit, den Einsatz unserer Biosimilars auf einen weiteren Therapiebereich auszudehnen und neue Märkte weltweit zu erschließen, um den Patienten einen nachhaltigen und breiten Zugang zu dringend benötigten Arzneimitteln gewähren zu können“, so Michel Vounatsos, CEO von Biogen. „Diese Vereinbarung erlaubt es uns, unsere weltweit führende Biosimilar-Sparte auszuweiten und gleichzeitig die Präsenz von Biogen im Bereich der Augenheilkunde zu erhöhen.“

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, dessen Wirksamkeit und Sicherheit belegtermaßen vergleichbar ist mit der Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzpräparates. Biosimilars tragen dazu bei, Kosten zu sparen, und ermöglichen einen nachhaltigen Zugang zu effektiven Therapieoptionen. In Europa wurden bereits mehr als 180 000 Patienten mit Anti-TNF-Biosimilars von Biogen behandelt. Auf der Grundlage eigener interner Schätzungen erwartet Biogen, dass der Einsatz von BENEPALI™, FLIXABI™ und IMRALDI™ im Jahr 2019 Einsparungen in Höhe von ca. 1,8 Mrd. Euro für die Gesundheitssysteme ermöglichen könnte.3

Die bevorstehende Erweiterung des Portfolios um zwei ophthalmologische Biosimilars belegt das wachsende Engagement von Biogen in diesem Therapiebereich. Erst kürzlich erfolgte die Übernahme von Nightstar Therapeutics, einem Unternehmen, das klinische Forschungen im Bereich der Gentherapie durchführt und einen Schwerpunkt auf Therapien für erbliche Netzhauterkrankungen besitzt, durch Biogen. Damit hat Biogen auf dem Gebiet der Ophthalmologie neben den Rechten an einer Reihe von präklinischen Programmen auch die Rechte an zwei Präparaten erworben, die sich in der mittleren bis späten Phase der klinischen Entwicklung befinden.

Lucentis® und Eylea werden in der Therapie von Augenerkrankungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss, des diabetischen Makulaödems und der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem eingesetzt. Im Jahr 2018 wurde mit Lucentis® und Eylea® weltweit ein Umsatz von fast 11 Mrd. US-Dollar erzielt, davon allein in den USA mehr als 5,8 Mrd. US-Dollar.4

Chirfi Guindo, Executive Vice President und Head of Global Product Strategy and Commercialization bei Biogen, fügt hinzu: „Wir glauben, dass die Einsparungen, die Biosimilars ermöglichen, den Kostenträgern und den Gesundheitssystemen weltweit den nötigen Spielraum für die Finanzierung von Innovation geben. Gemäß einem RAND-Report von 2017 könnten allein in den USA durch die verstärkte Nutzung von Biosimilars über einen Zeitraum von zehn Jahren bis zu 150 Mrd. Dollar eingespart werden.5 Wir freuen uns darauf, unser Portfolio an Biosimilars auf weitere wichtige Weltmärkte ausdehnen zu können.“

Gemäß der getroffenen Vereinbarung wird Biogen eine Vorabzahlung in Höhe von 100 Mio. US-Dollar an Samsung Bioepis leisten. Weitere Zahlungen in Höhe von bis zu 210 Mio. US-Dollar an Samsung Bioepis könnten fällig werden, wenn bestimmte Meilensteine erreicht werden, die an den Entwicklungsfortschritt, an Zulassungen und an Umsätze geknüpft sind. Samsung Bioepis wird auch weiterhin für die Produktentwicklung verantwortlich sein und Biogen beide Präparate für eine vorab spezifizierte Bruttomarge zur Verfügung stellen.

Biogen erhält ebenfalls die Option, die derzeit bestehende Vereinbarung zur Vermarktung der drei Anti-TNF-Biosimilars in Europa um weitere fünf Jahre zu verlängern. Die Kosten für diese Option belaufen sich auf 60 Mio. USD.

Ferner erwirbt Biogen das exklusive Recht zur Vermarktung von BENEPALI™, FLIXABI™ und IMRALDI™ in China auf Basis einer umsatzorientierten Lizenzgebühr auf diesem Markt.

Nach Abschluss der Transaktion erwartet Biogen Ausgaben in Höhe von rund 65 Mio. USD für Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit der Vorauszahlung von 100 Mio. USD.

Die bevorstehende Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen für derartige Abschlüsse, unter anderem dem Ablauf der in den USA unter dem Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 vorgeschriebenen Wartefrist. Biogen rechnet damit, die Transaktion im vierten Quartal 2019 abschließen zu können.

Informationen zu BENEPALI (Etanercept)
BENEPALI™ (Etanercept), ein Biosimilar zu Enbrel®6, wurde von der Europäischen Kommission im Januar 2016 für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis/Morbus Bechterew und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis) bzw. Plaque-Psoriasis zugelassen. BENEPALI™ ist derzeit in 25 Ländern Europas erhältlich und ist in den fünf größten EU-Ländern – Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien – das am häufigsten verschriebene Etanercept-Präparat.7

Informationen zu FLIXABI (Infliximab)
FLIXABI™ (Infliximab), ein Biosimilar zu Remicade®8, wurde von der Europäischen Kommission im Mai 2016 für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, des Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa, der ankylosierenden Spondylitis, der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen. FLIXABITM kann auch angewendet werden bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwergradigem, aktivem Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nicht auf andere Therapien angesprochen haben oder diese nicht anwenden können. FLIXABITM ist derzeit in 17 europäischen Ländern erhältlich.9

Informationen zu IMRALDI (Adalimumab)
IMRALDI™ (Adalimumab), ein Biosimilar zu Humira®10, wurde von der Europäischen Kommission im August 2017 zugelassen für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondyloarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, der Colitis ulcerosa und der Uveitis. IMRALDI™ ist derzeit in 19 europäischen Ländern erhältlich und ist das führende Adalimumab-Biosimilar in Deutschland und in Europa.11,12

Informationen zu Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir nutzen modernste Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen. Biogen, eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen, wurde 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt Biogen über das umfangreichste Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Multipler Sklerose und die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA). Biogen vermarktet Biosimilars zu hochentwickelten Biologika und ist fokussiert auf Forschungsprogramme in den Bereichen Multiple Sklerose und Neuroimmunologie, neuromuskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, Alzheimer und Demenz, Augenheilkunde, Immunologie, neurokognitive Störungen, akute Neurologie und Schmerzen.

Auf unserer Internetseite www.biogen.com posten wir regelmäßig Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns auf www.biogen.com und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube und in anderen sozialen Medien.

Informationen zu Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet. Das biopharmazeutische Unternehmen konzentriert sich auf eine Gesundheitsversorgung, die für jedermann zugänglich ist. Durch innovative Produktentwicklung und unermüdliches Streben nach Qualität will Samsung Bioepis zum weltweit führenden Biopharmazie-Unternehmen aufsteigen. Samsung Bioepis entwickelt eine umfangreiche Pipeline an Biosimilar-Kandidaten, die ein breites Spektrum an Therapiegebieten abdecken, u. a. in der Immunologie, Onkologie und Ophthalmologie.

Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weiterführende Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com. Folgen Sie uns auf Twitter oder LinkedIn

Safe-Harbor-Erklärung von Biogen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Hierzu gehören Aussagen zu den möglichen Vorteilen und Ergebnissen der bevorstehenden Übereinkunft mit Samsung Bioepis, zum erwarteten Abschlussdatum sowie zum zeitlichen Ablauf der bevorstehenden Übereinkunft, zu den Zielen und Intentionen von Biogen bezüglich der Option, die Laufzeit der europäischen Vermarktungsvereinbarung mit Samsung Bioepis zu verlängern, zu der Frage, ob und wann Biogen die Option, die Laufzeit der europäischen Vermarktungsvereinbarung mit Samsung Bioepis zu verlängern, ausüben wird, zum potenziellen Nutzen, zur potenziellen Sicherheit und zur potenziellen Wirksamkeit von SB11 und SB15, zum zeitlichen Ablauf und zum Status aktueller und zukünftiger Zulassungsanträge, zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln, einschließlich SB11 und SB15, in Zusammenhang stehen, zum Potenzial des kommerziellen Geschäftsbetriebs und der Pipeline von Biogen, einschließlich BENEPALI™, FLIXABI™, IMRALDI™, SB11 und SB15, zum erwarteten Nutzen und zum erwarteten Potenzial der Zusammenarbeit von Biogen mit Samsung Bioepis, zu den Strategien und Plänen von Biogen, zur Kapitalallokation und zur Anlagestrategie von Biogen, zu zukünftigen finanziellen und operativen Ergebnissen und zu potenziellen Einsparmöglichkeiten der Gesundheitssysteme durch Nutzung von Biosimilars. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „abzielen“, „antizipieren“, „glauben“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „dürfen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „werden“, „würde“ und anderen Wörtern und Begriffen ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln birgt hohe Risiken, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zu einem marktreifen Produkt. Die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen der Frühphase erlauben keine Rückschlüsse auf die Endergebnisse, die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen und sind somit keine Garantie für eine behördliche Zulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen und die vorgestellten wissenschaftlichen Daten sollten daher nicht über Gebühr als Grundlage für Entscheidungen herangezogen werden.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von diesen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören insbesondere: das Risiko, dass die vorgeschlagene Transaktion nicht rechtzeitig oder gar nicht abgeschlossen wird; die Möglichkeit, dass bestimmte Abschlussbedingungen für die bevorstehende Übereinkunft nicht erfüllt werden; die Ungewissheit, ob der prognostizierte Nutzen der Transaktion und/oder des Joint Ventures mit Samsung Bioepis tatsächlich erzielt werden kann; das Risiko unvorhergesehener Kosten oder Verzögerungen; die Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und der potenziellen Vermarktung von SB11 und SB15, der u. a. beeinträchtigt werden könnte durch das Auftreten von sicherheitsrelevanten unerwünschten Ereignissen, durch unvorhergesehene Bedenken, die aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen können, durch die Versagung der Marktzulassung in bestimmten Rechtsräumen, durch eine Nichtgewährung oder Nichtdurchsetzbarkeit von Schutzrechten in Bezug auf Daten, Immaterialgüter und andere Urheberrechte sowie durch Unwägbarkeiten, die mit Forderungen und Anfechtungen in Zusammenhang mit Immaterialgüterrechten einhergehen; Risiken in Zusammenhang mit Klagen, aufsichtsbehördlichen Untersuchungen oder anderen Hemmnissen bei Biosimilars; die Gefahr anderer unvorhergesehener Hürden; die generellen Risiken internationaler Geschäftstätigkeiten, einschließlich Wechselkursschwankungen; Produkthaftungsansprüche; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten. Das Vorstehende skizziert viele, aber bei Weitem nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, denen Biogen in zukunftsgerichteten Aussagen Ausdruck verleiht. Investoren sollten diese Warnungen sowie die Risikofaktoren bedenken, die im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen Berichten, die Biogen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht hat, aufgeführt werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen von Biogen zum Datum dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus Anlass neuer Informationen oder künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech.
2 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
3 Biogen. Unveröffentlichte Daten.
4 Publizierte Unternehmenszahlen, EvaluatePharma.
5 Mulcahy, Andrew W., Jakub P. Hlavka, und Spencer R. Case: Biosimilar Cost Savings in the United States: Initial Experience and Future Potential. Santa Monica, CA, USA: RAND Corporation, 2017
6 Enbrel® ist eine eingetragene Marke von Wyeth LLC.
7 Unveröffentlichte Daten: IQVIA, GERS, Insight Health ODV.
8 Remicade® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.
9 Unveröffentlichte Daten: IQVIA, GERS, Insight Health ODV.
10 Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.
11 Unveröffentlichte Daten: IQVIA, GERS, Insight Health ODV.
12 Biogen. Unveröffentlichte Daten.