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Biogen und Denali vereinbaren Kooperation beim LRRK2-Programm zum Parkinson-Syndrom sowie bei bestimmten „Transport Vehicle“-Programm zu neurodegenerativen Erkrankungen

Übersetzung der globalen Presseinformation vom 6. August 2020

• Biogen erhält die Lizenz zur Mitentwicklung und Mitvermarktung eines synthetischen LRRK2-Hemmstoffs im Rahmen eines Programms von Denali und kann so seine Pipeline potenzieller Therapien gegen das Parkinson-Syndrom und andere Bewegungsstörungen erweitern

• Biogen erwirbt exklusive Optionsrechte auf zwei Entwicklungs-programme im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen, bei denen Denali seine „Transport Vehicle (TV)“-Plattform einsetzt, um die Blut-Hirn-Schranke zu passieren, und die unter anderem auf Beta-Amyloid abzielen, sowie das Vorverhandlungsrecht an zwei weiteren, nicht benannten Entwicklungsprogrammen, die die TV-Plattform nutzen

• Denali erhält eine Vorauszahlung von 560 Millionen US Dollar, eine Beteiligungsinvestition von 465 Millionen US Dollar und potenzielle Meilensteinzahlungen, Gewinnanteile und Lizenzgebühren

CAMBRIDGE, Mass., USA, und SOUTH SAN FRANCISCO, Kalif., USA, 6. Aug. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) und Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) haben heute bekannt gegeben, dass sie eine rechtsverbindliche Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung der synthetischen Hemmstoffe der Serin/Threonin-Kinase LRRK2 (Leucine-Rich Repeat Kinase 2) aus dem Entwicklungsprogramm von Denali zur Anwendung beim Parkinson-Syndrom vereinbart haben. Außerdem soll Biogen das Optionsrecht auf zwei Programme und das Erstverhandlungsrecht für zwei weitere Programme erhalten, die jeweils den Einsatz der „Transport Vehicle (TV)“-Technologieplattform von Denali zur Passage der Blut-Hirn-Schranke (BHS) bei neurodegenerativen Erkrankungen beinhalten.

„Unsere Kooperation mit Denali stellt eine Chance dar, die Entwicklung einer potenziellen ersten oralen Therapie in dieser Wirkstoffklasse voranzutreiben, die möglicherweise die Progression des Parkinson-Syndroms verlangsamt“, so Michel Vounatsos, Chief Executive Officer von Biogen. „Das LRRK2-Programm von Denali ergänzt unsere bestehende Pipeline im Bereich des Parkinson-Syndroms sehr gut. Außerdem würde eine erfolgreiche Entwicklung das Portfolio von Biogen an Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen erweitern. Wir freuen uns darauf, unsere Kompetenz in der Neurologie und unsere Infrastruktur zusammen mit dem wissenschaftlichen Fachwissen von Denali für schnellere Fortschritte bei diesem Programm einzusetzen.“

Und Ryan Watts, Ph. D., Chief Executive Officer von Denali äußerte: „Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Biogen – einem Unternehmen mit einer beeindruckenden Geschichte der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zur  Behandlung neurologischer Erkrankungen. Diese Kooperation wird es uns erlauben, die Entwicklung unseres LRRK2-Programms zu beschleunigen. Darüber hinaus gewinnen wir die Ressourcen zum Aufbau eines vollintegrierten Unternehmens mit dem Ziel, transformative Arzneimittel zu Patienten zu bringen, die an einer neurodegenerativen Erkrankung leiden.“

Im Rahmen der Vereinbarung wird Biogen mit Denali zusammenarbeiten, um gemeinsam die synthetischen LRRK2-Hemmstoffe von Denali für die Anwendung beim Parkinson-Syndrom zu entwickeln und zu vermarkten. In den USA und China vermarkten Biogen und Denali das Präparat zur Hemmung von LRRK2 gemeinsam, in allen anderen Märkten übernimmt Biogen die Vermarktung. DNL151 wurde ausgewählt für die Prüfung in klinischen Studien späterer Phasen, die 2021 beginnen sollen.

Mutationen des LRRK2-Gens können das Parkinson-Syndrom verursachen. LRRK2 ist ein Regulator der lysosomalen Funktion, die beim Parkinson-Syndrom beeinträchtigt ist, was möglicherweise zur Neurodegeneration beiträgt. Die Hemmung der Aktivität von LRRK2 könnte durch die Wiederherstellung der lysosomalen Funktion die Progression des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit oder ohne bekannte genetische Risiken verlangsamen. Parkinson-Patienten leiden an zahlreichen Symptomen, einschließlich Tremor, verlangsamter Bewegungen, Muskelsteifheit und einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts. Im Zuge der allmählichen Verschlimmerung dieser Symptome fällt es den Patienten schwer, zu gehen, zu sprechen oder andere einfache Aufgaben auszuführen. Das Parkinson-Syndrom ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und weist einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf auf, da es an zugelassenen Therapien fehlt, die das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen könnten.

Abgesehen vom LRRK2-Programm erwirbt Biogen auch die exklusive Option auf den Erwerb der Lizenz an zwei präklinischen Programmen aus der TV-Plattform von Denali, einer Plattform, die darauf abzielt, die Aufnahme von Biotherapeutika im Gehirn zu verbessern. Zu diesen Programmen zählen das „Antibody Transport Vehicle (ATV)“-Programm „Abeta“ (ATV-aktiviertes Anti-Beta-Amyloid-Programm) sowie ein zweites Programm, das die TV-Technologie von Denali nutzt. Darüber hinaus erwirbt Biogen das Vorverhandlungsrecht an zwei weiteren TV-aktivierten Wirkstoffen, die sich derzeit in einem präklinischen Stadium befinden – für den Fall, dass Denali sich entschließt, bei diesen Programmen eine Kooperation anzustreben. Die TV-Plattform von Denali ist eine geschützte Technologie, die entwickelt wurde, um große Wirkstoffmoleküle wie Antikörper, Enzyme, Proteine und Oligonukleotide nach der intravenösen Verabreichung durch die Blut-Hirn-Schranke zu befördern.

Bedingungen der Zusammenarbeit
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung leistet Biogen an Denali eine Vorauszahlung von 560 Millionen US‑Dollar und investiert 465 Millionen US‑Dollar in eine Beteiligung durch den Kauf von 13,3 Millionen neu ausgegebener Stammaktien von Denali zu einem Preis von circa 34,94 US‑Dollar je Aktie, was 11,2 Prozent der pro forma in Umlauf befindlichen Denali-Aktien entspricht.

Sollte das LRRK2-Programm bestimmte Entwicklungs- und kommerzielle Meilensteine erreichen, kann Denali bis zu 1,125 Milliarden US‑Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen erhalten.

Im Rahmen der Kooperation beim LRRK2-Programm teilen sich Biogen und Denali die Verantwortung und die Kosten für die globale Entwicklung (60 Prozent Biogen, 40 Prozent Denali) sowie die Verantwortung und die Kosten sowie Gewinne und Verluste der Vermarktung in den USA (50 Prozent Biogen, 50 Prozent Denali) und China (60 Prozent Biogen, 40 Prozent Denali). Außerhalb der USA und Chinas ist Biogen für die Vermarktung zuständig und zahlt an Denali gestaffelte Lizenzgebühren.

Der Vertragsabschluss über die Zusammenarbeit ist abhängig von der kartellrechtlichen Prüfung in Hinblick auf den Hart-Scott-Rodino (HSR) Antitrust Improvements Act von 1976 in den USA und andere übliche Abschlussbedingungen.

Über das LRRK2-DNL151-Programm von Denali
DNL151 ist ein synthetischer Hemmstoff von LRRK2, der von Denali entdeckt und bereits bei 162 gesunden Probanden in einer noch laufenden klinischen Phase‑I-Studie sowie bei 25 Parkinson‑Patienten in einer klinischen Phase‑Ib-Studie angewendet wurde. Denali prüft den Wirkstoff derzeit in weiteren Dosiseskalations-Kohorten in einer erweiterten Phase‑I-Studie sowie in einer zusätzlichen Kohorte in der Phase‑Ib-Studie, um das volle therapeutische Fenster der Substanz zu bestimmen. Gemäß den bislang in Europa gewonnenen klinischen Daten besitzt DNL151 offensichtlich ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und hat den gewünschten Einfluss auf die Zielstrukturen. Ein Investigational-New-Drug-Antrag für DNL151 wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Juli 2020 genehmigt. Damit ist der Weg frei für die Ausweitung der klinischen Studien zu DNL151 im globalen Maßstab.

Über Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir erforschen, entwickeln und vermarkten innovative Arzneimittel weltweit für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen und in verwandten Therapiefeldern. Biogen wurde 1978 als eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert sowie Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Medikamenten-Portfolio zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und vertreibt Biosimilars zu hochentwickelten Biologika. Daneben fokussieren wir uns auf Forschungsprogramme in den Bereichen MS und Neuroimmunologie, neuromuskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, Alzheimer und Demenz, Augenheilkunde, Immunologie, neurokognitive Störungen, akute Neurologie und Schmerzen.

Über Denali Therapeutics
Denali Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das ein breit gefächertes Portfolio von Wirkstoffkandidaten entwickelt, die dafür konzipiert sind, bei neurodegenerativen Erkrankungen die Blut-Hirn-Schranke zu passieren. Denali Therapeutics treibt neue Therapien voran, indem das Unternehmen genetisch validierte Ziele genauestens evaluiert, die Wirkstoffabgabe jenseits der Blut-Hirn-Schranke technologisch ermöglicht und die Entwicklung mithilfe von Biomarkern steuert, die anzeigen, ob Zielstrukturen und Signalwege wie vorgesehen beeinflusst wurden. Denali Therapeutics ist in South San Francisco in den USA ansässig. Weitere Informationen finden Sie unter www.denalitherapeutics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Biogen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Hierzu gehören Aussagen zu den möglichen Vorteilen und Ergebnissen der bevorstehenden Kooperation zwischen Biogen und Denali; zum erwarteten Abschlussdatum der bevorstehenden Transaktion; zum potenziellen Nutzen, zur potenziellen Sicherheit und zur potenziellen Wirksamkeit von DNL151 und anderen Hemmstoffen von LRRK2; zum klinischen Entwicklungsprogramm zu DNL151 und anderen Hemmstoffen von LRRK2; zum potenziellen Nutzen der TV-Technologieplattform und zu den TV-Entwicklungsprogrammen von Denali, einschließlich des ATV-aktivierten Anti-Beta-Amyloid-Programms; zur Behandlung des Parkinson-Syndroms; zum Potenzial des kommerziellen Geschäftsbetriebs und der Pipeline von Biogen; zu den Strategien und Plänen von Biogen; zur potenziellen Behandlung neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen und zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die generell mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „abzielen“, „davon ausgehen“, „glauben“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „vorhersagen“, „Prognose“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „dürfen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „werden“, „würde“ und anderen Wörtern und Begriffen ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln birgt hohe Risiken, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zu einem marktreifen Präparat. Die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen der Frühphase erlauben keine Rückschlüsse auf die Endergebnisse, die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen und sind somit keine Garantie für eine behördliche Zulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen und die vorgestellten wissenschaftlichen Daten sollten daher nicht über Gebühr als Grundlage für Entscheidungen herangezogen werden.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von diesen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören insbesondere: das Risiko, dass die beabsichtigte Transaktion nicht rechtzeitig oder gar nicht abgeschlossen wird; die Möglichkeit, dass bestimmte Abschlussbedingungen für die bevorstehende Transaktion nicht erfüllt werden; die Ungewissheit, ob der prognostizierte Nutzen der Kooperation tatsächlich erzielt werden kann; das Risiko unvorhergesehener Hindernisse, Kosten oder Verzögerungen; die Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und der potenziellen Vermarktung von DNL151 und anderen, nicht benannten neurologischen Zielsubstanzen, der u. a. beeinträchtigt werden könnte durch unvorhergesehene Bedenken, die aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen können, durch das Auftreten von sicherheitsrelevanten unerwünschten Ereignissen, durch die Versagung der Marktzulassung in bestimmten Rechtsräumen, durch eine Nichtgewährung oder Nichtdurchsetzbarkeit von Schutzrechten von Biogen in Bezug auf Daten, Immaterialgüter und andere Urheberrechte sowie durch Unwägbarkeiten, die mit Forderungen und Anfechtungen in Zusammenhang mit Immaterialgüterrechten einhergehen; Produkthaftungsansprüche; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten; die unmittelbaren und mittelbaren Auswirkungen der derzeitigen COVID‑19-Pandemie auf die Geschäfte, die operativen Ergebnisse und die finanzielle Lage von Biogen. Das Vorstehende skizziert viele, aber bei Weitem nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, denen Biogen in zukunftsgerichteten Aussagen Ausdruck verleiht. Investoren sollten diese Warnungen sowie die Risikofaktoren bedenken, die im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen Berichten, die Biogen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht hat, aufgeführt werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen von Biogen zum Datum dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus Anlass neuer Informationen oder künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen bezüglich Denali
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Bei den in dieser Pressemitteilung ausdrücklich erwähnten oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen handelt es sich unter anderem um Aussagen zu Plänen, zeitlichen Abläufen und Erwartungen in Zusammenhang mit DNL151 und anderen Hemmstoffen von LRRK2, der TV-Technologieplattform und den TV-Entwicklungsprogrammen von Denali einschließlich des ATV-aktivierten Anti-Beta-Amyloid-Programms, um Aussagen zu Hemmstoffen von LRRK2 als verlaufsmodifizierender Therapie beim Parkinson-Syndrom, um Aussagen zur Fähigkeit der TV-Technologie, große Wirkstoffmoleküle effektiv durch die Blut-Hirn-Schranke zu befördern, um Aussagen zu Erwartungen an die bevorstehende Übereinkunft mit Biogen, einschließlich aller finanziellen Aspekte der Kooperation und der Beteiligungsinvestition, um Aussagen zu den möglichen Vorteilen und Ergebnissen der bevorstehenden Transaktion mit Biogen, um Aussagen zum erwarteten Abschlussdatum und zum zeitlichen Ablauf der Übereinkunft und um Aussagen zu Plänen zur Durchführung klinischer Entwicklungsaktivitäten und zur Produktvermarktung sowie um Aussagen des CEO von Denali und des CEO von Biogen.

Die tatsächlichen Ergebnisse unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten und können sich infolgedessen in erheblichem Ausmaß von den Ergebnissen, die durch diese zukunftsgerichteten Aussagen angedeutet werden, unterscheiden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem jegliche Risiken für das Geschäft und die operative Tätigkeit von Denali, die unmittelbar oder mittelbar durch die sich entwickelnde COVID‑19-Pandemie verursacht werden; das Risiko, dass die beabsichtigte Transaktion mit Biogen nicht zeitnah oder gar nicht abgeschlossen werden kann; die Möglichkeit, dass bestimmte Abschlussbedingungen für die bevorstehende Übereinkunft, einschließlich der Fertigstellung eines endgültigen Kooperationsvertrags, nicht erfüllt werden; Risiken in Zusammenhang mit dem Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen, einschließlich der kartellrechtlichen Genehmigungen; das Risiko, dass ein Ereignis, eine Veränderung oder ein anderer Umstand eintritt, der zur Beendigung der Vereinbarungen mit Biogen führen könnte (unter anderem einschließlich nicht rechtzeitig erteilter behördlicher Genehmigungen); Risiken in Zusammenhang mit den Auswirkungen der Ankündigung der Transaktion auf die Geschäftsbeziehungen, die operativen Ergebnisse, den Aktienpreis und das allgemeine Geschäft von Denali; die frühen Stadien, in denen sich die klinische Wirkstoffentwicklung von Denali befindet; die Fähigkeit von Denali und seinen Partnern, die Entwicklung und – im Falle der Zulassung – die Vermarktung seiner Wirkstoffkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Denali und seinen Partnern, Patienten in klinische Studien aufzunehmen; das Angewiesensein von Denali auf Dritte bei der Herstellung und Lieferung seiner Wirkstoffkandidaten für klinische Studien; die Abhängigkeit von Denali von der erfolgreichen Entwicklung seiner BHS-Plattformtechnologie und von der Frage, ob die Plattformtechnologie große Wirkstoffmoleküle effektiv durch die Blut-Hirn-Schranke befördert; die Fähigkeit von Denali und seinen Partnern, klinische Studien gemäß den Zeitvorgaben durchzuführen oder abzuschließen; das Risiko, dass das jeweilige präklinische Profil von Wirkstoffkandidaten von Denali, wie DNL151, sich in klinischen Studien möglicherweise nicht bestätigt und dass diese Wirkstoffkandidaten den Verlauf des Parkinson-Syndroms nicht ausreichend verändern; die Ungewissheit, ob Wirkstoffkandidaten die zur Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten; die Fähigkeit von Denali, weiterhin eine Pipeline von Wirkstoffkandidaten aufzubauen oder kommerziell erfolgreiche Präparate zu entwickeln; Entwicklungen, die Wettbewerber und die Branche von Denali betreffen, einschließlich konkurrierender Wirkstoffkandidaten und Therapien; die Fähigkeit von Denali, geistige Eigentumsrechte an seinen Wirkstoffkandidaten zu erlangen, aufrechtzuerhalten oder zu schützen; die Umsetzung der strategischen Planung von Denali für sein Geschäft, seine Wirkstoffkandidaten und die BHS-Plattformtechnologie; die Fähigkeit von Denali, nach Bedarf zusätzliches Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit zu beschaffen; die Fähigkeit von Denali, zukünftige Finanzergebnisse in der aktuellen Umgebung präzise vorherzusagen; allgemeine ökonomische Bedingungen und Marktbedingungen sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich derer, die im neuesten Jahresbericht von Denali auf Formular 10‑K, im neuesten Quartalsbericht auf Formular 10‑Q und in zukünftigen bei der US‑amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC einzureichenden Berichten von Denali beschrieben sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung basieren auf den Informationen, die Denali zum Zeitpunkt der Pressemeldung vorlagen. Denali übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sofern eine solche Aktualisierung nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Ansprechpartner bei Biogen
für Medienvertreter:
Biogen Inc.
David Caouette
Telefon: +1 617 679 4945
E-Mail: public.affairs@biogen.com

Ansprechpartner bei Denali Therapeutics:
Morgan Warners (GPG)
Telefon: +1 202 295 0124
E-Mail: mwarners@gpg.com

Ansprechpartner bei Biogen
für Investoren:
Biogen Inc.
Joe Mara
Telefon: +1 781 464 2442
E-Mail: IR@biogen.com