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Biogen gibt Vereinbarung zur Übernahme von Nightstar Therapeutics bekannt – Ziel ist der Aufbau einer klinischen Pipeline mit gentherapeutischen Arzneimittelkandidaten auf dem Gebiet der Ophthalmologie

Übersetzung der globalen Pressemitteilung vom 4. März 2019

• Biogen übernimmt Nightstar Therapeutics zu einem Kaufpreis von 25,50 USD je Aktie

• Nightstar Therapeutics ist ein Gentherapie-Unternehmen, das auf die Entwicklung neuartiger Therapien für seltene erbliche Netzhauterkrankungen spezialisiert ist, die unbehandelt zur Erblindung führen

• Nightstar verfügt neben präklinischen Programmen über zwei Therapiekandidaten mit First-in-Class-Potenzial, die sich im mittleren bzw. späten Stadium der klinischen Entwicklung befinden

• Der wichtigste Kandidat NSR-REP1 befindet sich derzeit in Phase-III-Studien zur Behandlung der Choroideremie – einer seltenen, degenerativen Krankheit, die zur Erblindung führt und für die bislang keine Therapie zugelassen ist

Cambridge, Massachusetts, USA, 4. März 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen (Nasdaq: BIIB) hat heute eine Vereinbarung zur Übernahme von Nightstar Therapeutics (NST; Nasdaq: NITE) bekannt gegeben. Nightstar ist ein klinisch forschendes Gentherapieunternehmen mit Sitz in London und einem Schwerpunkt auf AAV-vermittelten Therapien für erbliche Netzhauterkrankungen (AAV: adenoassoziierte Viren). Gemäß der getroffenen Vereinbarung wird Biogen einen Kaufpreis von 25,50 USD je Nightstar-Aktie in liquiden Mitteln zahlen. Unter Berücksichtigung der erwarteten Transaktionskosten und der voraussichtlichen liquiden Mittel bei Abschluss entspricht der Kaufpreis einem Transaktionsgesamtwert auf vollständig verwässerter Basis von ca. 800 Mio. USD.

„Die Ophthalmologie ist für Biogen ein Tätigkeitsfeld mit großem Wachstumspotenzial. Wir freuen uns darauf, mit den fachkompetenten Mitarbeitern von Nightstar zusammenzuarbeiten, um potenziell lebensverändernde Gentherapieprogramme für seltene Netzhauterkrankungen auf den Markt zu bringen“, so Michel Vounatsos, Chief Executive Officer von Biogen. „Die vorgeschlagene Übernahme ist ein weiterer Schritt zur Stärkung unserer Pipeline und zur Umsetzung unserer Strategie, eine modalitätenübergreifende neurowissenschaftliche Multi-Franchise-Pipeline zu entwickeln und auszubauen. Durch den Beitrag zweier Gentherapiekandidaten, die sich in einem mittleren bis späten Stadium der klinischen Entwicklung befinden und langfristiges Wertschöpfungspotenzial aufweisen, würde die Übernahme von Nightstar unseren Eintritt in den Ophthalmologiemarkt beschleunigen.

Der wichtigste Therapiekandidat von Nightstar ist NSR-REP1, ein Wirkstoff zur Behandlung der Choroideremie (CHM). Bei der CHM handelt es sich um eine seltene, degenerative X-chromosomale Netzhauterkrankung, die zur Erblindung führt und für die bislang keine Therapie zugelassen ist. Die CHM tritt vorwiegend bei Männern auf und wird durch einen Funktionsverlust im CHM-Gen verursacht, das für das Rab Escort Protein-1 (REP-1) kodiert. Da REP-1 den intrazellulären Proteintransport reguliert, führt der Funktionsverlust im CHM-Gen zu einer Störung des intrazellulären Proteintransports und zur unzureichenden Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Pigmentepithel der Netzhaut und aus den Photorezeptoren. Frühsymptom der CHM ist die Nachtblindheit. Infolge der allmählichen Abnahme des Sehvermögens kommt es im Krankheitsverlauf letztlich zur vollständigen Erblindung.

NSR-REP1, das auf einem AAV-Vektor basiert und als subretinale Injektion verabreicht wird, liefert ein funktionsfähiges CHM-Gen und ermöglicht somit die Bildung von REP-1. Auf diese Weise soll der Membrantransport wiederhergestellt, die Abnahme des Sehvermögens verlangsamt, gestoppt und möglicherweise sogar rückgängig gemacht werden. Daten einer Phase-I/II-Studie belegen, dass NSR-REP1 das Potenzial hat, die Abnahme der Sehschärfe gegenüber dem natürlichen Krankheitsverlauf relevant zu verlangsamen. Zudem wiesen einige Patienten Anzeichen für eine Verbesserung der Sehschärfe auf. NSR-REP1 wird aktuell in der laufenden Phase-III-Studie „STAR“ geprüft, deren Ergebnisse in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 zu erwarten sind.

Im zweiten klinischen Programm von Nightstar wird NSR-RPGR in der Behandlung der x-chromosomalen Retinitis pigmentosa (XLRP) geprüft, einer ebenfalls seltenen erblichen Netzhauterkrankung, die vorwiegend Männer betrifft und für die bislang keine Therapie zugelassen ist. Die XLRP ist durch Mutationen des RPGR-Gens gekennzeichnet (RPGR: Retinitis pigmentosa GTPase regulator), die mit einer Beeinträchtigung des aktiven Proteintransports in den Photorezeptoren einhergehen. Infolgedessen kommt es zum Untergang von Photorezeptoren, was bereits im Jugend- bzw. frühen Erwachsenenalter zu einer Dysfunktion der Netzhaut führt. Diese Dysfunktion schreitet dann fort, bis es etwa im 5. Lebensjahrzehnt zur vollständigen Erblindung kommt.

NSR-RPGR, das aus einem AAV-Vektor besteht und als subretinale Injektion verabreicht wird, liefert ein funktionsfähiges CHM-Gen und ermöglicht somit die Bildung des RPGR-Proteins, das für den Proteintransport in den Photorezeptoren eine zentrale Rolle spielt. Mit der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Photorezeptoren soll die Abnahme des Sehvermögens verlangsamt, gestoppt und möglicherweise sogar rückgängig gemacht werden. Phase-I/II-Daten des Dosiseskalationsabschnitts der XIRIUS-Studie zu NSR-RPGR belegen eine Zunahme der zentralen Netzhautempfindlichkeit. Phase II/III des Dosiseskalationsabschnitts der XIRIUS-Studie läuft noch.

Die präklinische Pipeline von Nightstar umfasst den Wirkstoff NSR-ABCA4 zur Therapie der Stargardt-Krankheit sowie potenzielle Programme zur Therapie der vitelliformen Makuladystrophie (Best-Krankheit) und weiteren genetisch bedingten Formen der Retinitis pigmentosa.

Die Übernahme von Nightstar soll mit verfügbaren liquiden Mitteln finanziert und als Unternehmensakquisition ausgewiesen werden. Biogen geht davon aus, dass die Übernahme bis Mitte 2019 abgeschlossen ist.  

Die vorgeschlagene Übernahme soll im Rahmen eines sogenannten Scheme of arrangement gemäß Abschnitt 26 des britischen Companies Act 2006 umgesetzt werden, für das die Zustimmung eines britischen Gerichts erforderlich ist. Der Abschluss der vorgeschlagenen Übernahme unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich der Zustimmung der Anteilseigner von Nightstar, der Erteilung einer Anordnung durch das britische Gericht und des Erhalts der behördlichen Genehmigungen. Die Zustimmung der Aktionäre von Biogen ist für die vorgeschlagene Übernahme nicht erforderlich.

Über die Biogen GmbH
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir nutzen modernste Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen.  
Biogen, eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen, wurde 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Multipler Sklerose, die erste und einzige zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und ist fokussiert auf neurowissenschaftliche Forschungsprogramme in Alzheimer und Demenz, Multiple Sklerose und Neuroimmunologie, Bewegungsstörungen, neuromuskuläre und neurokognitive Störungen, akute Neurologie, Schmerzen und Augenheilkunde. Daneben produziert und vertreibt Biogen Biosimilars zu hochentwickelten Biologika.  
Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer Niederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen GmbH in Ismaning vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose, der SMA, der Psoriasis sowie Biosimilars. Für weitere Informationen besuchen Sie www.biogen.de.

Weitere Informationen und Informationsquellen
Diese Mitteilung könnte als angebotsrelevantes Dokument (Solicitation Material) hinsichtlich der vorgeschlagenen Übernahme von Nightstar durch Biogen gewertet werden. In Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Übernahme beabsichtigt Nightstar, relevante Materialien, einschließlich der Aktionärsinformationen (Proxy Statement) in vorläufiger und endgültiger Fassung, bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) einzureichen. Halter von Stammaktien oder American Depositary Shares (ADS) von Nightstar sind angehalten, sämtliche relevanten Dokumente, die bei der SEC eingereicht wurden, zu lesen, da diese wichtige Informationen über die vorgeschlagene Übernahme enthalten. Investoren und Anteilseigner können die Dokumente – sobald verfügbar – auf der Website der SEC (http://www.sec.gov) kostenfrei einsehen. Die genannten Dokumente sind aktuell noch nicht verfügbar.

Beteiligte an der Werbung um Stimmrechtsvollmachten
Biogen und Nightstar sowie deren jeweilige Direktoren und Führungskräfte können als Beteiligte an der Werbung um die Stimmrechtsrechtsvollmachten (Proxy Solicitation) von Haltern von Nightstar-Stammaktien oder -ADS hinsichtlich der vorgeschlagenen Übernahme angesehen werden. Informationen zu den Direktoren und Führungskräften von Biogen und Nightstar sind in den jeweiligen Einreichungen der beiden Unternehmen bei der SEC enthalten. Weitere Informationen zu den potenziellen Teilnehmern und ihren Interessen sind den Aktionärsinformationen zur vorgeschlagenen Übernahme (sobald verfügbar) zu entnehmen.

Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Hierzu gehören Aussagen zum potenziellen Nutzen und zu den potenziellen Ergebnissen, die durch die vorgeschlagene Übernahme erzielt werden könnten, sowie zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln einhergehen; Aussagen zum potenziellen Nutzen, zur Sicherheit und zur Wirksamkeit von Prüfpräparaten wie NSR-REP1, NSR-RPGR, NSR-ABCA4 und weiteren potenziellen AAV-basierten Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen; Aussagen zum klinischen Entwicklungsprogramm zu NSR-REP1 und NSR-RPGR, zum planmäßigen Abschluss und zum erwarteten zeitlichen Ablauf der vorgeschlagenen Übernahme; Aussagen zur Strategie und Planung von Biogen, zum Potenzial des kommerziellen Geschäftsbetriebs und von Pipeline-Programmen von Biogen, einschließlich Programmen zu NSR-REP1, NSR-RPGR, NSR-ABCA4 und weiteren potenziellen AAV-basierten Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen sowie Aussagen zur Kapitalallokation und zur Anlagestrategie von Biogen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „abzielen“, „davon ausgehen“, „glauben“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „Prognose“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „dürften“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „werden“, „würden“ und anderen Wörtern und Begriffen ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln birgt hohe Risiken, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zu einem marktreifen Produkt. Die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen der Frühphase erlauben keine Rückschlüsse auf die Endergebnisse, die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen und sind somit keine Garantie für eine behördliche Zulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen und die vorgestellten wissenschaftlichen Daten sollten daher nicht über Gebühr als Grundlage für Entscheidungen herangezogen werden.
Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von diesen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören insbesondere: das Risiko, dass die vorgeschlagene Übernahme nicht rechtzeitig oder gar nicht abgeschlossen wird; die Möglichkeit, dass bestimmte Abschlussbedingungen für die vorgeschlagene Übernahme nicht erfüllt werden; die Ungewissheit, ob der prognostizierte Nutzen der Transaktion tatsächlich erzielt werden kann; die Fähigkeit von Biogen, den Geschäftsbetrieb und die Mitarbeiter von Nightstar erfolgreich zu integrieren; das Risiko unvorhergesehener Kosten oder Verzögerungen; die Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und der potenziellen Vermarktung von NSR-REP1, NSR-RPGR, NSR-ABCA4 und weiteren potenziellen AAV-basierten Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen, der u. a. von unerwünschten Sicherheitsereignissen und/oder von unvorhergesehenen Bedenken, die aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen können, beeinflusst werden kann; die Möglichkeit, dass zuständige Behörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung von NSR-REP1, NSR-RPGR, NSR-ABCA4 und weiteren potenziellen AAV-basierten Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen verweigern oder verzögern. Biogen kann auf andere unerwartete Hürden treffen, die u. a. von Folgendem beeinflusst sein können: dem Auftreten unerwünschter Sicherheitsereignisse, dem Versagen beim Einholen der behördlichen Zulassung in bestimmten Hoheitsbereichen oder dem Versagen beim Schutz von Immaterialgüter- und anderen Rechten, dem Risiko, dass positive Ergebnisse einer klinischen Prüfung in nachfolgenden oder konfirmatorischen Prüfungen nicht repliziert werden können oder der Erfolg von klinischen Prüfungen der Frühphase nicht aussagekräftig für die Ergebnisse aus späteren Phasen oder die Ergebnisse umfangreicherer klinischer Prüfungen oder Prüfungen zu anderen potenziellen Indikationen ist, Produkthaftungsansprüchen sowie Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten. Das Vorstehende skizziert viele, aber bei Weitem nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, denen wir in zukunftsgerichteten Aussagen Ausdruck verleihen. Investoren sollten diese Warnungen sowie die Risikofaktoren bedenken, die im aktuellen Jahres- bzw. Quartalsbericht und in anderen Berichten, die wir bei der SEC eingereicht haben, aufgeführt werden.

Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Annahmen und Erwartungen zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus Anlass neuer Informationen oder künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.