Daten und Fakten

  • Biogen im Überblick

    Das Unternehmen

    • Biogen ist eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Cambridge, USA. 1978 von Wissenschaftlern in der Schweiz gegründet, konzentriert sich das Unternehmen auf die medizinischen Bereiche Multiple Sklerose, neuromuskuläre Störungen, Alzheimer-Erkrankung, Neuroimmunologie, Bewegungsstörungen, Schmerz, Ophtalmologie, Neuropsychiatrie und akute Neurologie.
    • Biogen entwickelt, produziert und vertreibt biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
    • Biogen nutzt neue Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln mit dem Ziel, für Patienten einen wirklichen Mehrwert zu schaffen. Das Unternehmen fokussiert sich in der Forschung und Entwicklung vor allem auf Krankheiten, für die es bisher keine oder nur unzureichende Therapieoptionen gibt.
    • Mit fünf im deutschen Markt erhältlichen Medikamenten verfügt Biogen über das umfangreichste Portfolio zur Bekämpfung der chronisch entzündlichen Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS). Weitere Produkte gegen MS sind in der Entwicklung.
    • Im Bereich der seltenen Erkrankungen hat Biogen die erste und bisher einzige zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) entwickelt: Nach den USA wurde das Präparat gegen diese schwere genetisch bedingte neurodegenerative Krankheit am 30. Mai 2017 auch in der EU zugelassen.
    • Alzheimer: Mit sechs Wirkstoffkandidaten hat Biogen eine der größten Pipelines in diesem Therapiegebiet. Zwei Biogen-Wirkstoffe befinden sich bereits in der späten klinischen Erprobungsphase (Phase 3). Ein weiterer lieferte im Juli 2018 positive Ergebnisse in einer Phase 2-Studie.
    • Außerdem vertreibt Biogen zwei Biosimilars zu TNF-alpha Inhibitoren, die gemeinsam mit dem Partner Samsung Bioepis entwickelt wurden. Ein weiteres Biosimilar wurde im August 2017 in der Europäischen Union zugelassen.
    • In Deutschland vertreibt Biogen außerdem ein Präparat für die Therapie der Autoimmunerkrankung Psoriasis (Schuppenflechte)

    Forschung

    • Biogen definiert sich über seine Innovationsleistung und seinen Pioniergeist –zwei der Gründer sind spätere Nobelpreisträger: Walter Gilbert (Chemie, 1980) und Phil Sharp (Medizin, 1993). Mehr als 20 Prozent des Umsatzes werden direkt in Forschung und Entwicklung reinvestiert. 2017 waren das mehr als zwei Milliarden US-Dollar.     
    • Meilensteine der Forschung von Biogen sind u.a.:
      • Gensequenzierung des Hepatitis-B-Virus als Voraussetzung für einen Impfstoff
      • Entwicklung von Interferon alpha zur Behandlung von Haarzellenleukämie
      • Erster monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie (Rituximab) –gemeinsam mit Genentech
      • Erster monoklonaler Antikörper zur Behandlung der MS (Natalizumab) –gemeinsam mit Elan Corp.
      • Entwicklung und Zulassung verschiedener Präparate zur Behandlung der MS – darunter das erste pegylierte Interferon beta-1a
      • Erster gentechnisch hergestellter Blutgerinnungsfaktor mit verlängerter Halbwertszeit für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A
      • Erste und derzeit einzige zugelassene Therapie zur Behandlung der SMA (Nusinersen)
      • Mit rund 20 Kandidaten in der klinischen Entwicklung (Phase 1 bis 3) hat Biogen eine der vielversprechendsten Entwicklungspipelines der Branche. Darunter befinden sich u.a. Substanzen gegen: Multiple Sklerose, Alzheimer, Trigeminusneuralgie, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson, Epilepsie, Schlaganfall und progressive supranukleäre Blickparese.

    Herstellung

    • Innerhalb von Biogen ist der Bereich Pharmaceutical Operations and Technology (PO&T) dafür verantwortlich, dass die entwickelten Medikamente den höchsten Qualitätsansprüchen genügen und die Versorgung der Patienten gesichert ist.
    • Die Herstellung biotechnologischer Produkte ist aufwändig, teuer und benötigt hochspezialisiertes Wissen. Denn in der gentechnischen Produktion entstehen Wirkstoffe nicht durch chemische Synthese, sondern werden von in Kultur gehaltenen Bakterien, Pilzen oder Säugetierzellen hergestellt. Erst durch den komplexen Vorgang der Genübertragung werden diese Ausgangsstoffe befähigt, die gewünschten Wirkstoffe herzustellen. Die Bioreaktor-Kapazität ist mit 198.000 Litern eine der größten der Branchen. PO&T stellt auch feste Arzneimittelformen (z.B. Tabletten) her.
    • Biogen produziert in den USA sowie in Hillerød, Dänemark. Vor dem Hintergrund wachsender Patientenzahlen und der Erschließung neuer Indikationsgebiete weitet Biogen seine weltweiten Produktionsstätten stetig aus: Im Schweizer Kanton Solothurn baut Biogen eine hochmoderne Produktionsstätte, was eine Investition von 1,5 Milliarden US-Dollar bedeutet. Der neue Standort wird bis zu 600 neue Arbeitsplätze schaffen, der Betrieb wird voraussichtlich im Jahr 2019 starten. Zudem übernahm Biogen im Juli 2015 eine Produktionsanlage des Pharmaunternehmens Eisai in North Carolina.
    • Das Wissen über die biotechnologische Herstellung von Arzneimitteln hat Biogen in das Gemeinschaftsunternehmen Samsung Bioepis eingebracht: Ziel des Unternehmens ist die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von biotechno-logisch hergestellten Nachahmerprodukten (Biosimilars), die in Zukunft bei der kostengünstigen Versorgung von Patienten eine immer größere Rolle spielen werden. In Europa sind bereits zwei Biosimilars auf dem Markt, ein weiteres ist zugelassen.

    Nachhaltigkeit und soziales Engagement

    • Integraler Bestandteil der Geschäftsphilosophie ist nachhaltiges Wirtschaften. 2017 ist Biogen als Silver Class Unternehmen beim Dow Jones Sustainability World Index (DJSI) gelistet.
    • Die Biogen Foundation fördert insbesondere wissenschaftliche Grundbildung und ist mit einem Stiftungskapital von 25 Millionen US-Dollar ausgestattet.

    Biogen in Deutschland und weltweit

    • Biogen hat weltweit rund 7.000 Mitarbeiter und ist in 33 Ländern mit einer Niederlassung präsent. In 70 Länder werden Produkte von Biogen geliefert. 2003 schlossen sich Biogen und Idec Pharmaceuticals zusammen und bildeten das damals drittgrößte Biotechnologieunternehmen. Seit 2015 firmiert das Unternehmen wieder unter dem Namen Biogen.
    • Die Biogen GmbH mit Sitz in Ismaning bei München hat rund 360 Mitarbeiter. Der Frauenanteil im Leadership-Team der Biogen GmbH beträgt ca. 40 Prozent.
  • Spinale Muskelatrophie (SMA)

    Allgemeines

    • Die Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine vererbbare Nervenerkrankung und die häufigste genetisch bedingte Todesursache bei Kleinkindern und Säuglingen. Sie ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Abbau von Motoneuronen im Vorderhorn des Rückenmarks. Motoneuronen sind Nervenzellen, die die Muskeln steuern. Mit ihrem Rückgang können Impulse vom Gehirn nicht mehr an die angeschlossenen Muskeln gelangen. Dies führt zu einer schweren, fortschreitenden Schwäche und Atrophie der abhängigen Muskulatur. Typischerweise äußert sich die SMA durch die Unfähigkeit, motorische Meilensteine zu erreichen, wie beispielsweise das Heben des Kopfes, freies Sitzen, Stehen oder Gehen.
    • Die Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine seltene Erkrankung. Statistisch betrachtet kommt die SMA bei einem von 10.000 Neugeborenen vor. In Deutschland kommen pro Jahr ca. 80 neue SMA-Fälle hinzu.
    • Bei der SMA wird aufgrund eines Verlusts oder Defekts des Gens SMN1 nicht ausreichend SMN-Protein (SMN: Survival of Motor Neuron) gebildet. Dieses Protein ist für das Überleben von Motoneuronen von zentraler Bedeutung. Der Schweregrad der SMA korreliert mit der Menge an funktionsfähigem SMN-Protein, die noch gebildet wird.
    • Heute sieht man SMA als eine Krankheit mit zwei Hauptausprägungen. Bei der schwersten Form (infantile bzw. früh einsetzende SMA) treten erste Symptome typischerweise vor dem sechsten Lebensmonat auf. Diese Kinder erreichen meist nicht die ersten motorischen Entwicklungsschritte und sterben oft an sekundären Atemwegsinfektionen oder am Versagen der Atemmuskulatur und werden durchschnittlich zwischen 18 und 24 Monate alt.
    • Bei der SMA mit späterem Krankheitsbeginn treten erste Symptome nach dem sechsten Lebensmonat auf. Diese Form ist dadurch gekennzeichnet, dass die Kinder oder Erwachsenen erworbene motorische Funktionen wieder verlieren; das freie Gehen und Stehen sowie teilweise auch das freie Sitzen. Patienten mit späterem SMA- Krankheitsbeginn erreichen oftmals das Erwachsenenalter und können mit dieser symptomatisch schwächeren Form der SMA auch eine normale Lebenserwartung haben.

    Nusinersen

    • Nusinersen ist das erste und bis heute einzige zugelassene Arzneimittel gegen diese schwere Erkrankung. Seinen Nutzen hat der Wirkstoff in mehreren klinischen Studien unter Beweis gestellt: Mit Nusinersen erreichten die Patienten deutliche Verbesserungen bei motorischen Funktionen und die Überlebenschancen wurden erhöht. Auch die behandelnden Ärzte bestätigen: Nusinersen kann das Leben der Betroffenen maßgeblich positiv verändern.
    • Nusinersen greift nicht ursächlich am defekten Gen (SMN1-Gen) selber an, sondern an einem homologen SMN2-Gen. Nusinersen moduliert dieses Gen so, dass es funktionsfähiges SMN-Protein herstellt, wozu das fehlende bzw. defekte SMN1-Gen nicht mehr in der Lage ist. Dank dieses Wirkmechanismus kann Nusinersen die Menge an funktionsfähigem SMN-Protein bei SMA-Patienten potenziell erhöhen.
    • Nusinersen wird intrathekal mittels Lumbalpunktion verabreicht. Dabei wird das Arzneimittel direkt in das Nervenwasser injiziert.
    • Nusinersen ist das Ergebnis jahrzehntelanger biopharmazeutischer Forschung. Obwohl der der SMA zugrunde liegende Gendefekt bereits 1995 identifiziert wurde, dauerte es mehr als zwei Jahrzehnte, eine wirksame Therapie zu entwickeln. Biopharmazeutische Forschung für hochkomplexe Krankheiten ist langwierig, mit hohen unternehmerischen Risiken verbunden und sehr teuer – vor allem wenn es sich dabei um seltene Erkrankungen handelt.

    Studienprogramm

    • Der klinische Wert von Nusinersen ist in einem innovativen klinischen Entwicklungsprogramm belegt worden, bei dem zwischen der ersten Anwendung von Nusinersen beim Menschen im Jahr 2011 und der ersten behördlichen Zulassung im Jahr 2016 lediglich fünf Jahre lagen. Das für eine seltene Erkrankung sehr umfangreiche Programm umfasste insgesamt fünf klinische Studien mit insgesamt rund 450 Patienten. Darunter waren u. a. zwei Scheinintervention-kontrollierte Phase III- Studien, in denen Verbesserungen beim Erreichen von Meilensteinen der Motorik- Entwicklung und bei einzelnen Parametern der motorischen Funktion, sowie hinsichtlich des Überlebens oder der Beatmungspflicht untersucht wurden.
    • Einige Patienten erreichten Meilensteine wie das Sitzen ohne Unterstützung, das Stehen oder das Gehen, die sie gemäß dem natürlichen Verlauf der Erkrankung eigentlich nicht hätten erreichen können. Außerdem zeigten sich positive Effekte auf das Überleben der Patienten. Darüber hinaus zeigte Nusinersen ein günstiges Sicherheitsprofil. Der klinische Alltag bestätigt die Studienergebnisse: Nusinersen verlangsamt nicht nur die Krankheitsprogression, sondern ist in der Lage, die Krankheitsprognose zu verbessern. Folglich kann Nusinersen die Lebensqualität der Patienten und ihrer Eltern maßgeblich erhöhen.
    • In der Phase-III-Studie ENDEAR wurde der Einsatz von Nusinersen bei Patienten mit infantiler SMA untersucht. Die im April 2017 präsentierten Daten aus der Endauswertung zeigen, dass unter Nusinersen ein signifikant größerer Anteil der symptomatischen Säuglinge ohne permanente Beatmung überlebte.
    • In der Phase-III-Studie CHERISH wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nusinersen bei Kindern mit später einsetzender SMA im Alter von zwei bis zwölf Jahren untersucht. Die Endauswertung zeigte: Die Behandlung mit dem Wirkstoff führte zu einer deutlichen Verbesserung motorischer Funktionen.
    • Das Studienprogramm läuft weiter:
      • In SHINE, einer Verlängerungsstudie, werden Patienten aus ENDEAR und CHERISH weiter untersucht, um Erkenntnisse zur Langzeittherapie zu gewinnen.
      • In NURTURE (Phase II) wird versucht zu klären, ob ein Therapiebeginn noch vor dem Einsetzen von Symptomen einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf hat. Hierfür wurden 20 präsymptomatische Neugeborene, bei denen SMA genetisch diagnostiziert wurde, in die Studie eingeschlossen. Die Zwischenanalyse zeigte: Die Neugeborenen entwickelten sich im Allgemeinen altersgemäß.

    Härtefallprogramm

    • Im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogramms („Expanded Access-Programm“) haben allein in Deutschland über 90 Patienten mit infantiler SMA bereits vor der Zulassung mit der Behandlung begonnen. Ein Härtefallprogramm ermöglicht Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen unter strengsten Auflagen den Zugang zu einem noch nicht zugelassenen Arzneimittel. Die Voraussetzung: Studien müssen bewiesen haben, dass das Arzneimittel wirksam und sicher ist. In einem der größten Härtefallprogramme, das im Bereich seltene Erkrankungen je initiiert wurde, hat Biogen Nusinersen kostenfrei zur Verfügung gestellt, damit Patienten noch vor Zulassung von dem Arzneimittel profitieren konnten.

    Zulassung/Therapie

    • Die Europäische Kommission bewilligte in einem beschleunigten Beurteilungsverfahren am 1. Juni 2017 die Marktzulassung für die Behandlung der 5q-assoziierten SMA. Die 5q-SMA ist die häufigste Form der SMA, auf die ca. 95 Prozent aller SMA-Fälle entfallen. Nusinersen ist damit die erste und einzige zugelassene Therapie zur Behandlung der SMA.
    • Biogen bringt das Arzneimittel unter dem Handelsnamen Spinraza®  auf den Markt.
    • Die Behandlung mit Nusinersen ist hochkomplex. Sie beginnt im ersten Jahr mit einer so genannten Induktionstherapie. Der Begriff der Induktionstherapie bezeichnet die einem Behandlungsschema folgende, initial hochdosierte Gabe eines Arzneimittels. Sie hat das Ziel, eine therapeutische Arzneimittelkonzentration zu erreichen. Nach der Induktions- therapie erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie. Sie kommt mit weniger Injektionen aus.
    • Unser Ziel ist es, dass Kinder mit SMA früh diagnostiziert werden und dass sie so schnell wie möglich Zugang zu dieser neuen Therapie bekommen, damit der Verlauf der Krankheit positiv verändert werden kann. In Zukunft soll die Behandlung der SMA dazu führen, dass alle Patienten in allen verschiedenen Krankheitsstadien ein längeres und aktiveres Leben führen können.
    • Bei seltenen Erkrankungen bzw. SMA steht Biogen erst am Anfang. Wir forschen weiter, um die Krankheit SMA besser verstehen zu lernen und um weitere Therapieoptionen (zum Beispiel Gentherapie) anbieten zu können, die die Lebensqualität von Patienten und ihren Angehörigen verbessert
  • Psoriasis

    Allgemeines

    • Psoriasis oder auch Schuppenflechte ist eine nicht ansteckende chronisch-entzündliche Hauterkrankung.
    • In den westlichen Industrieländern leiden etwa zwei Prozent der Bevölkerung unter Psoriasis. In Deutschland sind rund zwei Millionen Menschen betroffen. Männer und Frauen erkranken etwa gleich häufig.
    • Es gibt verschiedene Formen der Psoriasis, wobei die Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) am häufigsten vorkommt – in etwa 80 Prozent der Fälle.
    • Psoriasis kann in jedem Alter auftreten, jedoch ist ein Ausbruch im frühen Kindesalter sowie in höherem Alter eher selten. Der Großteil der Betroffenen erkrankt vor dem 40. Lebensjahr erstmals an Schuppenflechte.

    Die Krankheit und ihre Symptome

    • Psoriasis zählt zu den Autoimmunerkrankungen. Bei ihr richtet sich das Immunsystem meist gegen die eigenen Hautzellen. Die Krankheit kann auch andere Organe betreffen und zählt daher zu den Systemerkrankungen.
    • Die Zellteilung der oberen Hautschichten ist bei Psoriasis-Patienten siebenfach beschleunigt, sodass die Hauterneuerung nur sechs bis sieben Tage dauert, statt der „gesunden“ 26 bis 27 Tage.
    • Typische Symptome sind die äußerlich sichtbaren, leicht erhabenen, rot-entzündlichen Psoriasis-Herde (Plaques) mit silbrig-weißer Schuppung, die sich klar von der gesunden Haut abgrenzen und häufig mit einem starken Juckreiz einhergehen.
    • Betroffen sein können einzelne Areale (z. B. die Haut über Ellbogen oder Knien, über dem Kreuzbein, der behaarte Kopf, Nägel, Achselhöhlen, Leisten- und Analgegend, Geschlechtsorgane) oder die gesamte Hautoberfläche (Erythrodermie).
    • Der Krankheitsverlauf ist individuell verschieden und oft schubweise. Man unterscheidet zwischen leichten, mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen.
    • An Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen leidet jeder dritte Psoriasis-Patient mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf.
    • Bei rund 20 Prozent der Patienten sind auch die Gelenke (Psoriasis-Arthritis) betroffen, was eine oft schmerzhafte Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit bedeutet.

    Ursachen

    • Die Ursache der Psoriasis ist nicht vollständig geklärt.
    • Die Krankheit tritt meist familiär gehäuft auf. Zu einer genetischen (erblichen) Komponente kommen krankheitsauslösende Faktoren hinzu wie z. B.:
      • äußere Faktoren wie Verletzungen und Druck
      • innere Faktoren wie eine angeschlagene Psyche, Stress, Alkoholabhängigkeit, Medikamente
      • Infektionskrankheiten
      • Stoffwechselstörungen
      • hormonelle Faktoren

    Therapie

    • Psoriasis ist nicht heilbar, aber gut behandelbar. Je nach Schweregrad der Psoriasis gibt es verschiedene Therapieansätze, die auch kombiniert werden können.
    • Leichte Psoriasis: externe Therapien
      • Lokaltherapien mit Salben, Cremes, Salzbädern
      • Lichttherapie (UVB)
    • Mittelschwere bis schwere Psoriasis: systemische (innerliche) Therapien
      • Medikamentöse Behandlung (Tabletten, Spritzen oder Infusionen) durch Systemtherapeutika, die das Immunsystem beeinflussen (Fumarsäureester, MTX, Retinoide,Ciclosporin, Apremilast Biologika).
    • Die größten Fortschritte in der Psoriasistherapie wurden durch die systemisch wirksamen Antipsoriatika erzielt. 1959 entdeckte man die Wirksamkeit von Fumaraten. Zugelassen wurden die Fumarsäureester zur Behandlung der Psoriasis im Jahr 1994 – ein Meilenstein in der Psoriasis-Therapie.
    • Heute haben sich Fumarsäureester als Standard-Medikation der systemischen Psoriasis-Therapie etabliert.
  • Biosimilars

    Allgemeines

    • Seit mehr als 20 Jahren stellt Biogen erfolgreich biotechnologische Medikamente gegen schwerwiegende Erkrankungen her. Dieses Know-How in der Entwicklung und Produktion dieser hochkomplexen Wirkstoffe wird genutzt, um auch so genannte Biosimilars, also Nachfolgeprodukte, von bewährten Biologika zu produzieren.
    • Dazu hat Biogen im Jahr 2012 gemeinsam mit Samsung Biologics das Unternehmen Samsung Bioepis gegründet. Ziel dieser strategischen Partnerschaft ist die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars etablierter Biopharmazeutika. Samsung Bioepis hat als erstes biopharmazeutisches Unternehmen in 2016 innerhalb von sechs Monaten zwei Nachfolgeprodukte auf den Markt gebracht. Weitere Kandidaten sind in der Entwicklung. Biogen vermarktet die Biosimilars von Samsung Bioepis aus der Familie der TNF-Blocker in Europa.
    • Das Joint Venture (JV) vereint Biogens Expertise als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen mit der technischen Marktführerschaft von Samsung Biologics. Biogen bringt als Spezialist für biotechnologische Produkte das Wissen um die Entwicklung und Herstellung, sowie die entsprechenden Produktionskapazitäten ein. An dem JV ist auch Merck & Co. (in Deutschland: MSD) beteiligt, die die Biosimilars-Produkte unter anderen in den USA vermarkten.
    • Die Herstellung biotechnologischer Produkte ist aufwändig, teuer und benötigt hochspezialisiertes Wissen: In der gentechnischen Produktion entstehen Wirkstoffe nicht durch chemische Synthese, sondern werden durch von in Kultur gehaltenen Bakterien, Pilzen oder Säugetierzellen hergestellt. Erst durch den komplexen Vorgang der Genübertragung werden diese Ausgangsstoffe befähigt, die gewünschten Wirkstoffe herzustellen. Die Bioreaktor-Kapazität von Biogen ist mit 198.000 Litern eine der größten der Branche.
    • Biogen produziert seine Biosimilars aktuell in Hillerød, Dänemark. Vor dem Hintergrund wachsender Patientenzahlen und der Erschließung neuer Indikationsgebiete weitet Biogen seine weltweiten Produktionsstätten aus: Im Schweizer Kanton Solothurn baut Biogen eine hochmoderne Produktionsstätte. Sie soll 2019 fertig sein und erfordert eine Investition von rund einer Milliarde US-Dollar.

    Definition Biosimilars

    • Biosimilars sind Nachfolgepräparate von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Sie sind den Referenzprodukten ähnlich (similar). Biosimilars sind keine Generika.
    • Biopharmazeutische Produkte wie monoklonale Antikörper, Fusionsproteine oder Impfstoffe sind große komplexe Moleküle. Sie werden mit Hilfe gentechnisch veränderter Zellen hergestellt. Der Produktionsprozess ist äußerst komplex. Dasselbe gilt für ihre Nachfolgeprodukte, die Biosimilars.
    • Die Zulassungsbehörden stellen an Biosimilars strenge Anforderungen. In Phase-I-, sowie in kontrollierten und randomisierten Phase-III-Studien müssen sie den Beleg von Äquivalenz in Pharmakokinetik und -dynamik,1 sowie von vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit liefern. Der Hersteller eines Generikums hingegen muss in der Regel lediglich eine Bioäquivalenz-Studie vorlegen (Beleg der Austauschbarkeit).
    • Das Prinzip der Biosimilarität basiert auf umfangreichen analytischen und präklinischen Daten. Bei der Entwicklung von Biosimilars spielt daher die Analytik eine wesentliche Rolle. Sie erlaubt einerseits die genaue Charakterisierung des Referenzproduktes durch sehr sensitive Analyseverfahren, andererseits die Entwicklung des Biosimilars mit exakter und fortlaufender Testung und Anpassung in präklinischen Verfahren, damit ein dem Referenzprodukt ähnliches Molekül entstehen kann. Im Unterschied zur Entwicklung von Original-Biologika werden pharmakokinetische und klinische Daten lediglich in begrenztem Umfang benötigt.
    • Die Entwicklungskosten sind deshalb mit denen von Generika nicht zu vergleichen: Für ein Biosimilar betragen sie zwischen 100 und 300 Millionen Euro. Für ein Generikum fallen in der Regel maximal 5 Millionen Euro an.

    Zugelassene Produkte des Joint Ventures (JV)/ Pipeline

    • Biogen vermarktet Biosimilar-Versionen von zwei führenden TNF-Blockern:
      • Etanercept-Biosimilar
      • Infliximab-Biosimilar
    • TNF-Blocker sind monoklonale Antikörper oder auch Fusionsproteine und werden in der Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen angewendet; z.B. bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn oder Psoriasis. Davon sind in Deutschland rund 2,6 Millionen Menschen betroffen. 2,3
    • In der Entwicklungspipeline ist weiterhin ein Adalimumab-Biosimilar.

    Auswirkungen auf das Gesundheitssystem

    • Biosimilars sind ein wichtiger Beitrag zur Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen. Durch ihren Einsatz sind erhebliche Einsparungen möglich, die den finanziellen Spielraum frei machen für andere innovative Medikamente. Biosimilars können außerdem dazu beisteuern, dass mehr Patienten oder Patienten bereits zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Erkrankung mit fortschrittlichen Biopharmazeutika behandelt werden.
    • Hochrechnungen zeigen, dass allein durch die Umstellung (`Switch´) vom Referenzprodukt Etanercept auf ein Biosimilar in fünf EU-Staaten über fünf Jahre hinweg Kosteneinsparungen in Höhe von 1,3 Mrd. Euro möglich wären. 4,5
    • Mit der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erfüllt ein Biosimilar die von der EMA definierten hohen Hürden an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität in Bezug auf die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt. Das bedeutet, dass ein Biosimilar mit dem Referenzprodukt so vergleichbar ist, dass es ausgetauscht werden könnte. Die Entscheidung über den Austausch eines Referenzpräparats gegen ein Biosimilar sollte jedoch immer vom Arzt getroffen werden und nicht automatisch möglich sein, wie das bei Generika der Fall ist.  

    Erklärungen/Referenzen:

    1. Pharmakokinetik beschreibt die Verteilung und Verstoffwechselung eines Arzneistoffs im Körper; Pharmakodynamik den Einfluss des Arzneimittels auf den Organismus.
    2. http://dgrh.de/fileadmin/media/Die_DGRH/Presse/Rheuma_in_Zahlen_presse_aktual.pdf; zuletzt aufgerufen am 12.02.2016.
    3. Augustin M, Reich K, Glaeske G, Schaefer I, Radtke M. Co-Morbidity and Age-Related Prevalence of Psoriasis – Analysis of Health Insurance Data in Germany. Acta Derm Venerol 2010; 90 (2): 147-151.
    4. Ruff L at al. Budget impact analysis of an etanercept biosimilar for the treatment of rheumatoid arthritis in Europe. Poster presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 18th Annual European Congress, 7‐11 November 2015, Milan, Italy.
    5. Ruff L at al. Budget impact analysis of an etanercept biosimilar for the treatment of all licensed etanercept indications for adults in Europe. Poster presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 18th Annual European Congress, 7‐11 November 2015, Milan, Italy.

  • Multiple Sklerose

  • Basisinformationen

    Allgemeines

    • Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und nach der Epilepsie die häufigste neurologische Erkrankung weltweit. Schätzungsweise 2,3 Millionen Menschen sind von MS betroffen, allein in Deutschland leben etwa 200.000 Menschen mit der Erkrankung.
    • Frauen erkranken etwa doppelt so häufig wie Männer. Die Ursache für diese geschlechtsspezifische Verteilung ist nicht geklärt.
    • Diagnostiziert wird MS meistens zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr.

    Die Krankheit, ihre Ursachen und Symptome

    • MS ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Das Immunsystem der Erkrankten greift aufgrund einer Fehlfunktion/Fehlprogrammierung die körpereigenen Nervenzellen an, zerstört die Schutzhülle der Nervenfasern (Myelin-Schicht) und schädigt auf lange Sicht die erregungsleitenden Axone irreversibel.
    • Es entstehen Entzündungsherde im Gehirn und Rückenmark, die sich zurückbilden oder narbig verheilen können. Mehrfache Vernarbungen (= Multiple Sklerosen) oder irreversible Schädigungen der erregungsleitenden Axone können den Informationsfluss zwischen den Zellen auf lange Sicht dauerhaft zum Erliegen bringen.
    • Die Entzündungen können überall im zentralen Nervensystem auftreten – die Symptome sind entsprechend vielfältig: von Seh- und Sprechstörungen über Taubheitsgefühle bis hin zu Lähmungserscheinungen. Aufgrund der vielen unterschiedlichen Beschwerden wird MS auch „die Krankheit mit den 1.000 Gesichtern“ genannt.
    • Es gibt unterschiedliche Verlaufsformen der MS:
      • Bei der schubförmig remittierenden MS (relapsing remitting MS, RRMS) lassen sich einzelne Phasen abgrenzen, die durch Entzündungsgeschehen gekennzeichnet sind. Nach einem Schub können sich die Symptome teilweise oder vollständig zurückbilden.
      • Bei der schubförmigen MS (relapsing MS, RMS) treten sowohl Symptome wie bei der RRMS auf, bei der sich einzelne Phasen abgrenzen lassen, als auch wie bei der sekundär progredienten MS
        (secondary progressive MS, SPMS) mit aufgesetzten Schüben.
      • Bei der sekundär progredienten MS (SPMS) ist die Schubfrequenz erniedrigt, es können noch einzelne Schübe auftreten, die Behinderungsprogression der Patienten schreitet aber mit oder ohne aufgesetzte Schübe kontinuierlich fort.
      • Bei der primär progredienten MS (primary progressive MS, PPMS) verschlechtert sich der Zustand der Patienten fortlaufend, es kommt nicht zu Schüben und auch nicht zu nennenswerten Remissionen der Symptome.
    • Bleibt die Krankheit unbehandelt, schreitet bei rund 50 Prozent der MS-Erkrankten innerhalb von zwei bis drei Jahren eine relevante Behinderung fort. Durch den medizinischen Fortschritt der vergangenen Jahre ist MS zwar bis heute nicht heilbar, aber gut behandelbar geworden.
    • Bis heute ist es nicht gelungen, die genauen Ursachen der Erkrankung zu erforschen.

    Therapie

    • Für alle Behandlungsmöglichkeiten gilt: Je früher sie begonnen werden, desto günstiger ist die Auswirkung auf den Krankheitsverlauf.
    • Die MS-Therapie steht auf drei Säulen:
      1. Die akute Schubtherapie = Bekämpfung der akuten Symptome während eines Schubs durch hochdosierte, zeitlich begrenzt eingesetzte Kortisonmedikamente.
      2. Die vorbeugende/verlaufsmodifizierende Langzeittherapie: dauerhafte medikamentöse Therapie durch sogenannte verlaufsmodifizierende (immunmodulatorische) Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, so Häufigkeit und Schwere der Schübe vermindern und – nach aktueller Erkenntnis – langfristig einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf haben können.
      3. Die Behandlung bestehender Symptome mit Medikamenten und anderen Therapieformen wie Physio-, Psycho- und Ergotherapie, um MS-bedingte Funktionseinschränkungen zu verringern.
    • Erst seit den 1990er Jahren existieren für MS-Patienten verlaufsmodifizierende Langzeittherapien. Mit den Beta-Interferonen IFN-β1b und IFN-β1a standen neue Substanzklassen zur Verfügung, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können.
    • Seitdem schreitet die Entwicklung neuer Substanzen stetig voran. Gerade in den letzten Jahren wurden neue Medikamente zugelassen, die die Therapie immer effektiver machen.
    • Biogen ist weltweit Marktführer in der medikamentösen Behandlung der MS. Zum Produktportfolio von Biogen gehören Therapien zur Behandlung der schubförmigen MS, der schubförmig remittierenden MS und eine symptomatische Therapie. Mit diesem Portfolio bietet Biogen für verschiedene Patienten Therapien an – abgestimmt auf die individuellen Patientenbedürfnisse.
    • Biogen hat weitere Wirkstoffe zur Behandlung der MS in der Forschungspipeline.

    Herausforderung und neue Ansätze

    • Der Fokus der heutigen Therapien liegt auf der Freiheit von Krankheitsaktivität, also der bestmöglichen Krankheitskontrolle sowie auf der Verbesserung der Lebensqualität. „Lebensqualität erhöhen“ bedeutet dabei nicht nur die Symptombekämpfung, die Verlangsamung der Krankheitsaktivität und Rehabilitation der krankheitsbedingten körperlichen Beschwerden, sondern auch die Abmilderung therapiebedingter Einschränkungen im Alltag.
    • So gab es keine Alternative zu Therapeutika, die häufig gespritzt werden müssen und daher für viele Patienten nicht unerhebliche Einschränkungen bzw. Belastungen darstellen. Der Durchbruch kam in den Jahren 2013 und 2014, als einerseits gleich mehrere Präparate auf den Markt kamen, die oral verabreicht werden, und andererseits ein Interferon, das nur noch alle 14 Tage unter die Haut (subkutan) gespritzt werden muss.
    • Die besondere Herausforderung besteht darin, dass MS auf so vielfältige Art in Erscheinung treten kann. Jeder Krankheitsverlauf ist anders. Eine Therapie muss daher die individuellen Bedürfnisse der MS-Patienten berücksichtigen. Ein individueller Behandlungsansatz sowie eine interdisziplinäre Herangehensweise sind entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung.
    • Intensiv geforscht wird aus diesem Grund im Bereich der patientenoptimierten Therapie.

    Therapiebegleitprogramme von Biogen

    • Therapiebegleitprogramme haben das Potenzial die Versorgung zu verbessern. Eine retrospektive Studie konnte zeigen, dass Patienten ohne Betreuung früher und mehr als doppelt so häufig ihre Therapie abbrechen.
    • Biogens Therapiebegleitprogramm GEMEINSAM STARK® bietet Patienten auf verschiedenen Wegen Hilfe an: Unterstützend zur Betreuung durch den behandelnden Neurologen stehen MS-Schwestern und -Pfleger als Vertrauensperson bei der Therapie zur Seite. Über das MS-Service-Center ist ein persönlicher Ansprechpartner erreichbar. Eine App unterstützt bei der Integration der Therapie in den Alltag. Schließlich dient ein Patientenforum als Austauschplattform mit anderen Betroffenen.
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    Biogen Deutschland Firmenbroschüre

    In unserer Firmenbroschüre „Forschung, die Wirkung zeigt“ finden Sie kompakte Informationen zu Biogen, unseren Kernbereichen und Perspektiven. Die Broschüre können Sie hier als pdf herunterladen.

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