Daten und Fakten

  • Biogen im Überblick

    Das Unternehmen

    • Biogen ist eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Cambridge, USA. 1978 von Wissenschaftlern in der Schweiz gegründet, konzentriert sich das Unternehmen auf die medizinischen Bereiche Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen, sowie seltene genetische Krankheiten.
    • Biogen entwickelt, produziert und vertreibt biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
    • Biogen nutzt neue Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln mit dem Ziel, für Patienten einen wirklichen Mehrwert zu schaffen. Das Unternehmen fokussiert sich vor allem bei der Entwicklung auf Krankheiten, für die es bisher keine oder nur unzureichende Therapieoptionen gibt.
    • Mit sechs im deutschen Markt erhältlichen Medikamenten verfügt Biogen über das umfangreichste Portfolio zur Bekämpfung der chronisch entzündlichen Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS). Weitere Produkte gegen MS sind in der Entwicklung.
    • Außerdem vertreibt  Biogen zwei Biosimilars zu TNF-alpha Inhibitoren, die gemeinsam mit dem Partner Samsung Bioepis entwickelt wurden. Zwei biotechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren gegen Hämophilie A und B, werden in Deutschland von dem Vertriebspartner Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)) vermarktet, der inzwischen auch die Zulassung von Biogen übernommen hat. Biogen wird das Therapiegebiet Hämophilie Anfang 2017 in ein eigenes Unternehmen  mit dem Namen Bioverativ überführen. In Deutschland ist zudem ein Produkt zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) auf dem Markt.
    • Unter anderem forscht Biogen aktuell zu Therapien gegen Alzheimer und Spinale Muskelatrophie (SMA, Muskelschwund). Für beide Erkrankungen gibt es bislang kaum Therapieoptionen. Ein Biogen Wirkstoff zur Behandlung von Alzheimer befindet sich in der späten klinischen Erprobungsphase (Phase 3). Ein Präparat gegen SMA wurde bereits zur Zulassung eingereicht.

    Forschung

    • Biogen definiert sich über seine Innovationsleistung und seinen Pioniergeist –zwei der Gründer sind spätere Nobelpreisträger: Walter Gilbert (Chemie, 1980) und Phil Sharp (Medizin, 1993). Mehr als 20 Prozent des Umsatzes werden direkt in Forschung und Entwicklung reinvestiert. 2014 waren das rund zwei Milliarden US-Dollar.
    • Meilensteine der Forschung von Biogen sind u.a.:
      • Gensequenzierung des Hepatitis-B-Virus als Voraussetzung für einen Impfstoff
      • Entwicklung von Interferon alpha zur Behandlung von Haarzellenleukämie
      • Erster monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie (Rituximab) –gemeinsam mit Genentech
      • Erster monoklonaler Antikörper zur Behandlung der MS (Natalizumab) –gemeinsam mit Elan Corp.
      • Entwicklung und Zulassung verschiedener Präparate zur Behandlung der MS – darunter das erste pegylierte Interferon beta-1a
      • Erster gentechnisch hergestellter Blutgerinnungsfaktor mit verlängerter Halbwertszeit für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A
      • Mit rund 20 Kandidaten in der klinischen Entwicklung (Phase 1 bis 3) hat Biogen eine der vielversprechendsten Entwicklungspipelines der Branche. Darunter befinden sich u.a. Substanzen gegen: Multiple Sklerose, Alzheimer, Spinale Muskelatrophie und Neuropathischer Schmerz.

    Herstellung

    • Innerhalb von Biogen ist der Bereich Pharmaceutical Operations and Technology (PO&T) dafür verantwortlich, dass die entwickelten Medikamente den höchsten Qualitätsansprüchen genügen und die Versorgung der Patienten gesichert ist.
    • Die Herstellung biotechnologischer Produkte ist aufwändig, teuer und benötigt hochspezialisiertes Wissen. Denn in der gentechnischen Produktion entstehen Wirkstoffe nicht durch chemische Synthese, sondern werden durch von in Kultur gehaltenen Bakterien, Pilzen oder Säugetierzellen hergestellt. Erst durch den komplexen Vorgang der Genübertragung werden diese Ausgangsstoffe befähigt, die gewünschten Wirkstoffe herzustellen. Die Bioreaktor-Kapazität ist mit 198.000 Litern eine der größten der Branchen. PO&T stellt auch feste Arzneimittelformen (z.B. Tabletten) her.
    • Biogen produziert in den USA sowie in Hillerød, Dänemark. Vor dem Hintergrund wachsender Patientenzahlen und der Erschließung neuer Indikationsgebiete weitet Biogen seine weltweiten Produktionsstätten stetig aus: Im Schweizer Kanton Solothurn wird Biogen bis voraussichtlich 2019 eine hochmoderne Produktionsstätte bauen, was eine Investition von einer Milliarde US-Dollar bedeutet. Der neue Standort wird bis zu 400 neue Arbeitsplätze schaffen. Zudem übernahm Biogen im Juli 2015 eine Produktionsanlage des Pharmaunternehmens Eisai in North Carolina.
    • Das Wissen über die biotechnologische Herstellung von Arzneimitteln hat Biogen in das Gemeinschaftsunternehmen Samsung Bioepis eingebracht: Ziel des Unternehmens ist die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von biotechno-logisch hergestellten Nachahmerprodukten (Biosimilars), die in Zukunft bei der kostengünstigen Versorgung von Patienten eine immer größere Rolle spielen werden. In Europa sind bereits zwei Biosimilars auf dem Markt, ein weiteres befindet sich in der Zulassung.

    Nachhaltigkeit und soziales Engagement

    • Integraler Bestandteil der Geschäftsphilosophie ist nachhaltiges Wirtschaften. 2015 wurde Biogen zum nachhaltigsten Unternehmen der Welt gekürt („Global 100“-Liste, Corporate Knights). Mit Biogen steht erstmals ein amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen an der Spitze des Dow Jones Sustainability World Index (DJSI).
    • Die Biogen Foundation fördert insbesondere wissenschaftliche Grundbildung und ist mit einem Stiftungskapital von 25 Millionen US-Dollar ausgestattet.
    • Zusammen mit seinem Vertriebspartner Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)) spendet Biogen eine Milliarde Einheiten Blutgerinnungsfaktoren an Patienten in Entwicklungsländern. Dieses Engagement wird von Bioverativ, dem von Biogen ausgegründeten Unternehmen für Hämophilie, fortgeführt.

    Biogen in Deutschland und weltweit

    • Biogen hat weltweit rund 7.200 Mitarbeiter, ist in 30 Ländern präsent und arbeitet in weiteren 90 mit Vertriebspartnern zusammen. 2003 schlossen sich Biogen und Idec Pharmaceuticals zusammen und bildeten das damals drittgrößte Biotechnologieunternehmen. Seit 2015 firmiert das Unternehmen wieder unter dem Namen Biogen.
    • Die Biogen GmbH mit Sitz in Ismaning bei München hat rund 330 Mitarbeiter. Beim bundesweiten Unternehmenswettbewerb „Deutschlands Beste Arbeitgeber 2015“ wurde Biogen als einer der 100 besten Arbeitgeber ausgezeichnet.
  • Hämophilie

    Allgemeines

    • Die Hämophilie, auch „Bluterkrankheit“ genannt, ist eine genetisch bedingte Störung der Blutgerinnung, von der ausschließlich Männer betroffen sind.
    • Die beiden häufigsten Formen der Erbkrankheit sind die Hämophilie A (80 bis 85 Prozent der Erkrankten) und Hämophilie B (15 bis 20 Prozent der Erkrankten).
    • Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind etwa 400.000 Menschen weltweit betroffen. In Deutschland sind ca. 10.000 Menschen erkrankt.

    Die Krankheit und ihre Symptome

    • Bei der Hämophilie wird aufgrund eines Gendefekts einer der für die Blutgerinnung notwendigen Faktoren nicht gebildet oder ist inaktiv (Hämophilie A: Faktor VIII; Hämophilie B: Faktor IX). Die Folge ist in beiden Fällen eine Blutungsneigung.
    • Je nach Restaktivität des betroffenen Gerinnungsfaktors spricht man von einer milden, mittelschweren oder schweren Hämophilie. Der Schweregrad der Hämophilie ändert sich im Verlauf des Lebens nicht.
    • Typische Symptome sind große Hämatome und schwer zu stillende Blutungen. Häufig hören diese zunächst auf, können aber nach Stunden oder Tagen erneut beginnen. In schweren Fällen können spontane Blutungen in Muskeln und Gelenken auftreten, die bleibende Schäden hinterlassen, z. B. Arthrose und Gelenkversteifung.

    Ursachen

    • Die Ursache für Hämophilie ist ein Gendefekt, der auf dem X-Chromosom vererbt wird (X-chromosomal rezessiver Gendefekt). Das ist der Grund weshalb ausschließlich Männer betroffen sind – bei Frauen wird der Defekt durch das zweite
      X-Chromosom kompensiert.

    Therapie

    • Hämophilie ist bisher nicht heilbar, aber durch eine Substitution des Gerinnungsfaktors gut behandelbar. Die Forschung stellt für die Zukunft eine vollständige Heilbarkeit durch Gentherapie in Aussicht.
    • Ziele der Therapie:
      • Blutungen vermeiden oder behandeln
      • Komplikationen und Folgeschäden ausschließen
      • Gelenkfunktion erhalten bzw. wiederherstellen
      • Lebensqualität der Patienten steigern
    • Seit den 1970er Jahren gibt es die sogenannte „Substitutionstherapie“: ein Ersatz der fehlenden Gerinnungsfaktoren durch entsprechende Präparate aus menschlichem Blutplasma.
    • Ein Meilenstein war die Markteinführung des ersten rekombinanten, also gentechnisch hergestellten, Faktors VIII Anfang der 1990er Jahre. 1997 folgte der erste rekombinante Faktor IX.
    • Grundsätzlich stehen zwei Formen der Therapie zur Verfügung:
      • Bedarfstherapie (On-demand-Therapie): Verabreichung des fehlenden Gerinnungsfaktors bei Bedarf, also bei akuten Blutungen oder vor einer Operation, bei ausreichender Restfaktoraktivität.
      • Dauerbehandlung (Prophylaktische Therapie): Vorbeugende, regelmäßige (Selbst-)Injektion (bis zu drei Mal pro Woche) des Gerinnungsfaktors, um Blutungen und deren Folgen abzumildern oder zu vermeiden, bei niedrigster Restfaktoraktivität.
    • Dank intensiver Forschung konnte Biogen 2014 die Zulassung für zwei Präparate mit deutlich längerer Halbwertzeit bekommen, die wesentlich seltenere Injektionen erfordern:
      • das rekombinante Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) zur Behandlung der Hämophilie A (Eftrenonacog alfa)
      • das rekombinante Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc) zur Behandlung der Hämophilie B (Efmoroctocog alfa)
    • Durch die Kopplung des Gerinnungsfaktors an das Fc-Fragment eines Antikörpers bleibt das Protein länger im Blutkreislauf, sodass Patienten deutlich seltener injizieren müssen und ihre Lebensqualität steigt.
    • Seit 2014 sind die Präparate in den USA, Kanada, Australien und Japan eingeführt. In Europa werden die beiden Wirkstoffe zur Behandlung der Hämophilie A und B seit 2015 von dem Vertriebspartner Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)) vermarktet, der auch die Zulassung übernommen hat.
    • Anfang 2017 wird Biogen den Bereich Hämophilie in ein eigenständiges Unternehmen mit dem Namen Bioverativ Inc. auslagern.

    Engagement & Produktion

    • Zusammen mit seinem Vertriebspartner SOBI Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) spendet Bioverativ in den nächsten zehn Jahren eine Milliarde Einheiten Blutgerinnungsfaktoren an Patienten in Entwicklungsländern. 500 Millionen Einheiten davon gehen über fünf Jahre an die World Federation of Hemophilia (WFH) um die Versorgung von Hämophiliepatienten in Entwicklungsländern zu verbessern. Im Juli 2015 ging bereits die erste Lieferung von Blutgerinnungsfaktoren an die WFH.
    • Entscheidender Faktor bei der Spende sind die modernsten Produktionsanlagen, die Biogen aufgebaut hat. Die Produktion der  Gerinnungsfaktoren ist aufwändig, benötigt hochspezialisiertes Wissen und in dieser Größenordnung Produktionskapazitäten, die so bisher  nicht verfügbar waren.
  • Psoriasis

    Allgemeines

    • Psoriasis oder auch Schuppenflechte ist eine nicht ansteckende chronisch-entzündliche Hauterkrankung.
    • In den westlichen Industrieländern leiden etwa zwei Prozent der Bevölkerung unter Psoriasis. In Deutschland sind rund zwei Millionen Menschen betroffen. Männer und Frauen erkranken etwa gleich häufig.
    • Es gibt verschiedene Formen der Psoriasis, wobei die Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) am häufigsten vorkommt – in etwa 80 Prozent der Fälle.
    • Psoriasis kann in jedem Alter auftreten, jedoch ist ein Ausbruch im frühen Kindesalter sowie in höherem Alter eher selten. Der Großteil der Betroffenen erkrankt vor dem 40. Lebensjahr erstmals an Schuppenflechte.

    Die Krankheit und ihre Symptome

    • Psoriasis zählt zu den Autoimmunerkrankungen. Bei ihr richtet sich das Immunsystem meist gegen die eigenen Hautzellen. Die Krankheit kann auch andere Organe betreffen und zählt daher zu den Systemerkrankungen.
    • Die Zellteilung der oberen Hautschichten ist bei Psoriasis-Patienten siebenfach beschleunigt, sodass die Hauterneuerung nur sechs bis sieben Tage dauert, statt der „gesunden“ 26 bis 27 Tage.
    • Typische Symptome sind die äußerlich sichtbaren, leicht erhabenen, rot-entzündlichen Psoriasis-Herde (Plaques) mit silbrig-weißer Schuppung, die sich klar von der gesunden Haut abgrenzen und häufig mit einem starken Juckreiz einhergehen.
    • Betroffen sein können einzelne Areale (z. B. die Haut über Ellbogen oder Knien, über dem Kreuzbein, der behaarte Kopf, Nägel, Achselhöhlen, Leisten- und Analgegend, Geschlechtsorgane) oder die gesamte Hautoberfläche (Erythrodermie).
    • Der Krankheitsverlauf ist individuell verschieden und oft schubweise. Man unterscheidet zwischen leichten, mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen.
    • An Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen leidet jeder dritte Psoriasis-Patient mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf.
    • Bei rund 20 Prozent der Patienten sind auch die Gelenke (Psoriasis-Arthritis) betroffen, was eine oft schmerzhafte Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit bedeutet.

    Ursachen

    • Die Ursache der Psoriasis ist nicht vollständig geklärt.
    • Die Krankheit tritt meist familiär gehäuft auf. Zu einer genetischen (erblichen) Komponente kommen krankheitsauslösende Faktoren hinzu wie z. B.:
      • äußere Faktoren wie Verletzungen und Druck
      • innere Faktoren wie eine angeschlagene Psyche, Stress, Alkoholabhängigkeit, Medikamente
      • Infektionskrankheiten
      • Stoffwechselstörungen
      • hormonelle Faktoren

    Therapie

    • Psoriasis ist nicht heilbar, aber gut behandelbar. Je nach Schweregrad der Psoriasis gibt es verschiedene Therapieansätze, die auch kombiniert werden können.
    • Leichte Psoriasis: externe Therapien
      • Lokaltherapien mit Salben, Cremes, Salzbädern
      • Lichttherapie (UVB)
    • Mittelschwere bis schwere Psoriasis: systemische (innerliche) Therapien
      • Medikamentöse Behandlung (Tabletten, Spritzen oder Infusionen) durch Systemtherapeutika, die das Immunsystem beeinflussen (Fumarsäureester, MTX, Retinoide,Ciclosporin, Apremilast Biologika).
    • Die größten Fortschritte in der Psoriasistherapie wurden durch die systemisch wirksamen Antipsoriatika erzielt. 1959 entdeckte man die Wirksamkeit von Fumaraten. Zugelassen wurden die Fumarsäureester zur Behandlung der Psoriasis im Jahr 1994 – ein Meilenstein in der Psoriasis-Therapie.
    • Heute haben sich Fumarsäureester als Standard-Medikation der systemischen Psoriasis-Therapie etabliert.
  • Biosimilars

    Allgemeines

    • Seit mehr als 20 Jahren stellt Biogen erfolgreich biotechnologische Medikamente gegen schwerwiegende Erkrankungen her. Dieses Know-How in der Entwicklung und Produktion dieser hochkomplexen Wirkstoffe wird genutzt, um auch so genannte Biosimilars, also Nachfolgeprodukte, von bewährten Biologika zu produzieren.
    • Dazu hat Biogen im Jahr 2012 gemeinsam mit Samsung Biologics das Unternehmen Samsung Bioepis gegründet. Ziel dieser strategischen Partnerschaft ist die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars etablierter Biopharmazeutika. Samsung Bioepis hat als erstes biopharmazeutisches Unternehmen in 2016 innerhalb von sechs Monaten zwei Nachfolgeprodukte auf den Markt gebracht. Weitere Kandidaten sind in der Entwicklung. Biogen vermarktet die Biosimilars von Samsung Bioepis aus der Familie der TNF-Blocker in Europa.
    • Das Joint Venture (JV) vereint Biogens Expertise als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen mit der technischen Marktführerschaft von Samsung Biologics. Biogen bringt als Spezialist für biotechnologische Produkte das Wissen um die Entwicklung und Herstellung, sowie die entsprechenden Produktionskapazitäten ein. An dem JV ist auch Merck & Co. (in Deutschland: MSD) beteiligt, die die Biosimilars-Produkte unter anderen in den USA vermarkten.
    • Die Herstellung biotechnologischer Produkte ist aufwändig, teuer und benötigt hochspezialisiertes Wissen: In der gentechnischen Produktion entstehen Wirkstoffe nicht durch chemische Synthese, sondern werden durch von in Kultur gehaltenen Bakterien, Pilzen oder Säugetierzellen hergestellt. Erst durch den komplexen Vorgang der Genübertragung werden diese Ausgangsstoffe befähigt, die gewünschten Wirkstoffe herzustellen. Die Bioreaktor-Kapazität von Biogen ist mit 198.000 Litern eine der größten der Branche.
    • Biogen produziert seine Biosimilars aktuell in Hillerød, Dänemark. Vor dem Hintergrund wachsender Patientenzahlen und der Erschließung neuer Indikationsgebiete weitet Biogen seine weltweiten Produktionsstätten aus: Im Schweizer Kanton Solothurn baut Biogen eine hochmoderne Produktionsstätte. Sie soll 2019 fertig sein und erfordert eine Investition von rund einer Milliarde US-Dollar.

    Definition Biosimilars

    • Biosimilars sind Nachfolgepräparate von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Sie sind den Referenzprodukten ähnlich (similar). Biosimilars sind keine Generika.
    • Biopharmazeutische Produkte wie monoklonale Antikörper, Fusionsproteine oder Impfstoffe sind große komplexe Moleküle. Sie werden mit Hilfe gentechnisch veränderter Zellen hergestellt. Der Produktionsprozess ist äußerst komplex. Dasselbe gilt für ihre Nachfolgeprodukte, die Biosimilars.
    • Die Zulassungsbehörden stellen an Biosimilars strenge Anforderungen. In Phase-I-, sowie in kontrollierten und randomisierten Phase-III-Studien müssen sie den Beleg von Äquivalenz in Pharmakokinetik und -dynamik,1 sowie von vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit liefern. Der Hersteller eines Generikums hingegen muss in der Regel lediglich eine Bioäquivalenz-Studie vorlegen (Beleg der Austauschbarkeit).
    • Das Prinzip der Biosimilarität basiert auf umfangreichen analytischen und präklinischen Daten. Bei der Entwicklung von Biosimilars spielt daher die Analytik eine wesentliche Rolle. Sie erlaubt einerseits die genaue Charakterisierung des Referenzproduktes durch sehr sensitive Analyseverfahren, andererseits die Entwicklung des Biosimilars mit exakter und fortlaufender Testung und Anpassung in präklinischen Verfahren, damit ein dem Referenzprodukt ähnliches Molekül entstehen kann. Im Unterschied zur Entwicklung von Original-Biologika werden pharmakokinetische und klinische Daten lediglich in begrenztem Umfang benötigt.
    • Die Entwicklungskosten sind deshalb mit denen von Generika nicht zu vergleichen: Für ein Biosimilar betragen sie zwischen 100 und 300 Millionen Euro. Für ein Generikum fallen in der Regel maximal 5 Millionen Euro an.

    Zugelassene Produkte des Joint Ventures (JV)/ Pipeline

    • Biogen vermarktet Biosimilar-Versionen von zwei führenden TNF-Blockern:
      • Etanercept-Biosimilar
      • Infliximab-Biosimilar
    • TNF-Blocker sind monoklonale Antikörper oder auch Fusionsproteine und werden in der Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen angewendet; z.B. bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn oder Psoriasis. Davon sind in Deutschland rund 2,6 Millionen Menschen betroffen. 2,3
    • In der Entwicklungspipeline ist weiterhin ein Adalimumab-Biosimilar.

    Auswirkungen auf das Gesundheitssystem

    • Biosimilars sind ein wichtiger Beitrag zur Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen. Durch ihren Einsatz sind erhebliche Einsparungen möglich, die den finanziellen Spielraum frei machen für andere innovative Medikamente. Biosimilars können außerdem dazu beisteuern, dass mehr Patienten oder Patienten bereits zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Erkrankung mit fortschrittlichen Biopharmazeutika behandelt werden.
    • Hochrechnungen zeigen, dass allein durch die Umstellung (`Switch´) vom Referenzprodukt Etanercept auf ein Biosimilar in fünf EU-Staaten über fünf Jahre hinweg Kosteneinsparungen in Höhe von 1,3 Mrd. Euro möglich wären. 4,5
    • Mit der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erfüllt ein Biosimilar die von der EMA definierten hohen Hürden an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität in Bezug auf die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt. Das bedeutet, dass ein Biosimilar mit dem Referenzprodukt so vergleichbar ist, dass es ausgetauscht werden könnte. Die Entscheidung über den Austausch eines Referenzpräparats gegen ein Biosimilar sollte jedoch immer vom Arzt getroffen werden und nicht automatisch möglich sein, wie das bei Generika der Fall ist.  

    Erklärungen/Referenzen:

    1. Pharmakokinetik beschreibt die Verteilung und Verstoffwechselung eines Arzneistoffs im Körper; Pharmakodynamik den Einfluss des Arzneimittels auf den Organismus.
    2. http://dgrh.de/fileadmin/media/Die_DGRH/Presse/Rheuma_in_Zahlen_presse_aktual.pdf; zuletzt aufgerufen am 12.02.2016.
    3. Augustin M, Reich K, Glaeske G, Schaefer I, Radtke M. Co-Morbidity and Age-Related Prevalence of Psoriasis – Analysis of Health Insurance Data in Germany. Acta Derm Venerol 2010; 90 (2): 147-151.
    4. Ruff L at al. Budget impact analysis of an etanercept biosimilar for the treatment of rheumatoid arthritis in Europe. Poster presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 18th Annual European Congress, 7‐11 November 2015, Milan, Italy.
    5. Ruff L at al. Budget impact analysis of an etanercept biosimilar for the treatment of all licensed etanercept indications for adults in Europe. Poster presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 18th Annual European Congress, 7‐11 November 2015, Milan, Italy.

  • Multiple Sklerose

  • Basisinformationen

    Allgemeines

    • Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und nach der Epilepsie die häufigste neurologische Erkrankung weltweit. Schätzungsweise 2,3 Millionen Menschen sind von MS betroffen, allein in Deutschland leben etwa 200.000 Menschen mit der Erkrankung.
    • Frauen erkranken etwa doppelt so häufig wie Männer. Die Ursache für diese geschlechtsspezifische Verteilung ist nicht geklärt.
    • Diagnostiziert wird MS meistens zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr.

    Die Krankheit, ihre Ursachen und Symptome

    • MS ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Das Immunsystem der Erkrankten greift aufgrund einer Fehlfunktion/Fehlprogrammierung die körpereigenen Nervenzellen an, zerstört die Schutzhülle der Nervenfasern (Myelin-Schicht) und schädigt auf lange Sicht die erregungsleitenden Axone irreversibel.
    • Es entstehen Entzündungsherde im Gehirn und Rückenmark, die sich zurückbilden oder narbig verheilen können. Mehrfache Vernarbungen (= Multiple Sklerosen) oder irreversible Schädigungen der erregungsleitenden Axone können den Informationsfluss zwischen den Zellen auf lange Sicht dauerhaft zum Erliegen bringen.
    • Die Entzündungen können überall im zentralen Nervensystem auftreten – die Symptome sind entsprechend vielfältig: von Seh- und Sprechstörungen über Taubheitsgefühle bis hin zu Lähmungserscheinungen. Aufgrund der vielen unterschiedlichen Beschwerden wird MS auch „die Krankheit mit den 1.000 Gesichtern“ genannt.
    • Es gibt unterschiedliche Verlaufsformen der MS:
      • Bei der schubförmig remittierenden MS (relapsing remitting MS, RRMS) lassen sich einzelne Phasen abgrenzen, die durch Entzündungsgeschehen gekennzeichnet sind. Nach einem Schub können sich die Symptome teilweise oder vollständig zurückbilden.
      • Bei der schubförmigen MS (relapsing MS, RMS) treten sowohl Symptome wie bei der RRMS auf, bei der sich einzelne Phasen abgrenzen lassen, als auch wie bei der sekundär progredienten MS
        (secondary progressive MS, SPMS) mit aufgesetzten Schüben.
      • Bei der sekundär progredienten MS (SPMS) ist die Schubfrequenz erniedrigt, es können noch einzelne Schübe auftreten, die Behinderungsprogression der Patienten schreitet aber mit oder ohne aufgesetzte Schübe kontinuierlich fort.
      • Bei der primär progredienten MS (primary progressive MS, PPMS) verschlechtert sich der Zustand der Patienten fortlaufend, es kommt nicht zu Schüben und auch nicht zu nennenswerten Remissionen der Symptome.
    • Bleibt die Krankheit unbehandelt, schreitet bei rund 50 Prozent der MS-Erkrankten innerhalb von zwei bis drei Jahren eine relevante Behinderung fort. Durch den medizinischen Fortschritt der vergangenen Jahre ist MS zwar bis heute nicht heilbar, aber gut behandelbar geworden.
    • Bis heute ist es nicht gelungen, die genauen Ursachen der Erkrankung zu erforschen.

    Therapie

    • Für alle Behandlungsmöglichkeiten gilt: Je früher sie begonnen werden, desto günstiger ist die Auswirkung auf den Krankheitsverlauf.
    • Die MS-Therapie steht auf drei Säulen:
      1. Die akute Schubtherapie = Bekämpfung der akuten Symptome während eines Schubs durch hochdosierte, zeitlich begrenzt eingesetzte Kortisonmedikamente.
      2. Die vorbeugende/verlaufsmodifizierende Langzeittherapie: dauerhafte medikamentöse Therapie durch sogenannte verlaufsmodifizierende (immunmodulatorische) Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, so Häufigkeit und Schwere der Schübe vermindern und – nach aktueller Erkenntnis – langfristig einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf haben können.
      3. Die Behandlung bestehender Symptome mit Medikamenten und anderen Therapieformen wie Physio-, Psycho- und Ergotherapie, um MS-bedingte Funktionseinschränkungen zu verringern.
    • Erst seit den 1990er Jahren existieren für MS-Patienten verlaufsmodifizierende Langzeittherapien. Mit den Beta-Interferonen IFN-β1b und IFN-β1a standen neue Substanzklassen zur Verfügung, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können.
    • Seitdem schreitet die Entwicklung neuer Substanzen stetig voran. Gerade in den letzten Jahren wurden neue Medikamente zugelassen, die die Therapie immer effektiver machen.
    • Biogen ist weltweit Marktführer in der medikamentösen Behandlung der MS. Zum Produktportfolio von Biogen gehören Therapien zur Behandlung der schubförmigen MS, der schubförmig remittierenden MS und eine symptomatische Therapie. Mit diesem Portfolio bietet Biogen für verschiedene Patienten Therapien an – abgestimmt auf die individuellen Patientenbedürfnisse.
    • Biogen hat weitere Wirkstoffe zur Behandlung der MS in der Forschungspipeline.

    Herausforderung und neue Ansätze

    • Der Fokus der heutigen Therapien liegt auf der Freiheit von Krankheitsaktivität, also der bestmöglichen Krankheitskontrolle sowie auf der Verbesserung der Lebensqualität. „Lebensqualität erhöhen“ bedeutet dabei nicht nur die Symptombekämpfung, die Verlangsamung der Krankheitsaktivität und Rehabilitation der krankheitsbedingten körperlichen Beschwerden, sondern auch die Abmilderung therapiebedingter Einschränkungen im Alltag.
    • So gab es keine Alternative zu Therapeutika, die häufig gespritzt werden müssen und daher für viele Patienten nicht unerhebliche Einschränkungen bzw. Belastungen darstellen. Der Durchbruch kam in den Jahren 2013 und 2014, als einerseits gleich mehrere Präparate auf den Markt kamen, die oral verabreicht werden, und andererseits ein Interferon, das nur noch alle 14 Tage unter die Haut (subkutan) gespritzt werden muss.
    • Die besondere Herausforderung besteht darin, dass MS auf so vielfältige Art in Erscheinung treten kann. Jeder Krankheitsverlauf ist anders. Eine Therapie muss daher die individuellen Bedürfnisse der MS-Patienten berücksichtigen. Ein individueller Behandlungsansatz sowie eine interdisziplinäre Herangehensweise sind entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung.
    • Intensiv geforscht wird aus diesem Grund im Bereich der patientenoptimierten Therapie.

    Therapiebegleitprogramme von Biogen

    • Therapiebegleitprogramme haben das Potenzial die Versorgung zu verbessern. Eine retrospektive Studie konnte zeigen, dass Patienten ohne Betreuung früher und mehr als doppelt so häufig ihre Therapie abbrechen.
    • Biogens Therapiebegleitprogramm GEMEINSAM STARK® bietet Patienten auf verschiedenen Wegen Hilfe an: Unterstützend zur Betreuung durch den behandelnden Neurologen stehen MS-Schwestern und -Pfleger als Vertrauensperson bei der Therapie zur Seite. Über das MS-Service-Center ist ein persönlicher Ansprechpartner erreichbar. Eine App unterstützt bei der Integration der Therapie in den Alltag. Schließlich dient ein Patientenforum als Austauschplattform mit anderen Betroffenen.
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    Corporate Citizenship Report

    Lesen Sie hier alles wichtige zu unserem Engagement und unseren Leistungen in Umweltschutz und Nachhaltigkeit. Den Corporate Citizen Report können Sie hier herunterladen.

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