Biosimilars sind nicht das Gleiche wie Generika. Die Bezeichnung „Generikum“ hat im Zusammenhang mit Medikamenten eine exakt definierte Bedeutung. Diese ist beschränkt auf chemisch definierte Wirkstoffe (small molecules), die aus einer bestimmten Anzahl von Atomen mit einer bekannten chemischen Struktur bestehen und chemisch synthetisiert werden. Ein Generikum muss chemisch identisch mit seinem Originalpräparat sein und die gleichen Wirkstoffe enthalten. Der Wirkstoff in Aspirin hat z. B. nur 21 Atome. Sein Aufbau ist einfach zu identifizieren, was das exakte Kopieren, Entwickeln und Herstellen relativ einfach macht.1

Biosimilars sind jedoch viel größere Moleküle, die durch lebende Zellen hergestellt werden, was ihre Entwicklung und Herstellung zu einer Herausforderung macht. Ein Biologikum eines humanen Wachstumshormons besteht z. B. aus 191 Aminosäuren mit ca. 3000 Atomen. Andere, noch komplexere Biologika können aus Proteinen bestehen, die sich aus mehr als 1300 Aminosäuren zusammensetzen, was ca. 20.000 Atomen entspricht. Zur Unterstützung der Entwicklung von Biosimilars haben viele Aufsichtsbehörden klinische Richtlinien aufgestellt. Hier sind Anforderungen definiert, die für den Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit durch Phase-I-Studien bis hin zu kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studien erfüllt werden müssen. Aus diesem Grund ist die Entwicklung eines Biosimilars 50- bis 100-mal teurer als die eines Generikums, aber immer noch bedeutend günstiger als die eines Original-Biologikums.

QUELLENANGABEN

1. Fragen und Antworten zu Generika, EMA/393905/2006 Rev 1, Seite 1.