Biosimilars sind nicht das Gleiche wie Generika. Die Bezeichnung „Generikum“ hat im Zusammenhang mit Medikamenten eine exakt definierte Bedeutung. Diese ist beschränkt auf chemisch synthetisierte Wirkstoffe (small molecules), die aus einer bestimmten Anzahl von Atomen mit einer bekannten chemischen Struktur bestehen. Ein Generikum muss chemisch identisch mit seinem Originalpräparat sein und die gleichen Wirkstoffe enthalten. Der Wirkstoff in Aspirin hat z. B. nur 21 Atome. Sein Aufbau ist einfach zu identifizieren, was das exakte Kopieren, Entwickeln und Herstellen relativ einfach macht.1

Biosimilars sind viel größere Moleküle, die durch lebende Zellen hergestellt werden, was ihre Entwicklung und Herstellung zu einer Herausforderung macht. Das Biologikum eines humanen Wachstumshormons besteht z. B. aus 191 Aminosäuren mit ca. 3.000 Atomen. Andere, noch komplexere Biologika können aus Proteinen bestehen, die sich aus mehr als 1.300 Aminosäuren zusammensetzen, was ca. 20.000 Atomen entspricht. Zur Unterstützung der Entwicklung von Biosimilars haben viele Zulassungsbehörden klinische Richtlinien aufgestellt. Hier sind Anforderungen definiert, die für den Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit durch Phase-I-Studien bis hin zu kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studien erfüllt werden müssen. Deshalb  liegen die Kosten für die Entwicklung eines Biosimilars zwischen 100 Mio. und 250 Mio. US-Dollar2, sind damit aber immer noch bedeutend günstiger als die eines Original-Biologikums.

QUELLENANGABEN

1. Fragen und Antworten zu Generika, EMA/393905/2006 Rev 1, Seite 1.
2. an Arnum P. Biosimilars: market weaknesses and strengths: biosimilars represent an emerging niche in the biopharmaceutical market, but how strong is their true potential? PharmaTech.com. July 11, 2012. www.pharmtech.com/pharmtech/Most+Viewed+Articles/Biosimilars-Market-Weaknesses-and-Strengths/ArticleStandard/Article/detail/780563 Accessed September 20, 2013